См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 декабря 2014 г. N 953н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926) и от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 декабря 2014 г. N 953н
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
I. Общие положения
1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Административный регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (административных действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Наименование государственной функции
2. Государственная функция по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее соответственно - государственная функция, лицензионный контроль).
Наименование федерального органа исполнительной власти,
исполняющего государственную функцию
3. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих
исполнение государственной функции
4. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с исполнением государственной функции:
1) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, 2708, 2717; N 46, ст. 4434, 4440; N 50, ст. 4847, 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст. 762, 763; N 13, ст. 1077, 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, 2721; N 30, ст. 3104, 3124, 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, 5596; 2006, N 1, ст. 4, 10; N 2, ст. 172, 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, 4634, 4641; N 50, ст. 5279, 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, 25, 29, 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009, 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034, 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, 3601, 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, 5745, 5748; N 52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 771, 777; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2759, 2767, 2776; N 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст. 3735, 3739; N 45, ст. 5265, 5267; N 48, ст. 5711, 5724, 5755; N 52, ст. 6406, 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, 1176; N 15, ст. 1743, ст. 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; N 27, ст. 3416, 3429; N 28, ст. 3553; N 29, ст. 3983; N 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст. 4298; N 41, ст. 5192, 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст. 901, 905; N 15, ст. 2039, 2041; N 17, ст. 2310, 2312; N 19, ст. 2714, 2715, 2769; N 23, ст. 3260, 3267; N 27, ст. 3873, 3881; N 29, ст. 4284, 4289, 4290, 4291, 4298; N 30, ст. 4573, 4574, 3584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4601, 4605; N 45, ст. 6325, 6326, 6334; N 46, ст. 6406; N 47, ст. 6601, 6602; N 48, ст. 6730, 6732; N 49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст. 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст. 621; N 10, ст. 1166; N 15, ст. 1723, 1724; N 18, ст. 2126, 2128; N 19, ст. 2278; N 24, ст. 3068, 3069, 3082; N 25, ст. 3268; N 29, ст. 3996; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322; N 31, ст. 4329; N 31, ст. 4330; N 41, ст. 5523; N 47, ст. 6403; N 47, ст. 6404; N 49, ст. 6752, 6757; N 53, ст. 7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, N 4, ст. 304; N 8, ст. 717, 718, 719, 720; N 14, ст. 1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; N 17, ст. 2029; N 19, ст. 2307, 2318, 2319, 2323, 2325; N 23, ст. 2871, 2875; N 26, ст. 3207, 3208, 3209; N 27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; N 30, ст. 4025, 4026, 4027, 4029, 4028, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; N 31, ст. 4191; N 40, ст. 5032; N 43, ст. 5443, 5444, 5446, 5452; N 44, ст. 5624, 5633, 5643, 5644; N 48, ст. 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; N 49, ст. 6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; N 51, ст. 6685, 6695, 6948; N 52, ст. 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст. 557, 558, 566; N 10, ст. 1087; N 11, ст. 1092, 1096, 1097, 1098; N 14, ст. 1553, 1561, 1562; N 16, ст. 1834, 1921; N 19, ст. 2302; N 19, ст. 2306, 2310, 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; N 23, ст. 2927, 2928; N 26, ст. 3366, 3368, 3377, 3379; 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4259, 4264, 4278; N 42, ст. 5615; N 43, ст. 5801; N 45, ст. 6142; N 48, ст. 6636, 6642, 6651, 6653, 6654);
2) Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, ст. 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);
3) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716, N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615);
4) Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196; 2012, N 31, ст. 4470);
5) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2014, N 26, ст. 3366);
6) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009; N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969);
7) постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926);
8) постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2012, N 17, ст. 1965; N 36, ст. 4916; N 37, ст. 5002; N 39, ст. 5267; 2013, N 24, ст. 3014; N 26 (поправка); N 44, ст. 5764);
9) постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);
10) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706; 2012, N 2, ст. 301; N 53, ст. 7958);
10.1) постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст. 2825) (далее соответственно - Правила, единый реестр проверок);
10.2) постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст. 2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);
10.3) распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст. 2647; N 42, ст. 5972).
11) приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 г. N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный N 22264) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141).
Предмет лицензионного контроля
5. Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - лицензиат), требований, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 (далее - лицензионные требования), посредством организации и проведения проверок.
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении
лицензионного контроля
6. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора обязаны:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;
2) соблюдать права и законные интересы лицензиата, проверка которого проводится;
3) проводить проверку на основании приказа Росздравнадзора о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Росздравнадзора и в случае предусмотренном копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры;
5) не препятствовать лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с результатами проверки;
7.1) знакомить лицензиата (его руководителя, иное должностное лицо или уполномоченное лицо) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
10) соблюдать сроки проведения проверки;
11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
12) по просьбе лицензиата (его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица) ознакомить их с положениями Административного регламента и порядком проведения проверки на объектах, используемых при осуществлении лицензиатом деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата; <1>.
--------------------------------
<1> Типовая форма журнала учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, утверждена приказом Минэкономразвития России N 141.
7. При проведении мероприятий по контролю должностные лица Росздравнадзора не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);
2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;
3) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ;
5) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
6) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
7) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
8) превышать установленные сроки проведения проверки;
9) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;
10) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень;
11) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов, информации до даты начала проведения проверки. Росздравнадзор после издания приказа о проведении проверки вправе запрашивать необходимые документы и (или) информацию в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
8. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора вправе истребовать документы и информацию, необходимые для осуществления государственной функции и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации.
9. Росздравнадзор привлекает к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с лицензиатом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются
мероприятия по лицензионному контролю
10. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо лицензиата при проведении проверки имеет право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от должностных лиц Росздравнадзора информацию, которая относится к предмету проверки;
2.1) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор по собственной инициативе;
2.2) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, повлекшие за собой нарушение прав лицензиата при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.
11. Лицензиат при проведении проверки обязан:
1) обеспечить присутствие лиц, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению лицензионных требований;
2) предоставить должностным лицам Росздравнадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию.
Описание результата исполнения государственной функции
12. Результатом исполнения государственной функции является:
1) акт проверки лицензиата;
2) протокол об административном правонарушении;
3) предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
Порядок информирования об исполнении
государственной функции
13. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:
1) посредством размещения на информационных стендах в Росздравнадзоре;
2) посредством размещения в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru) (далее - Единый портал);
3) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://www.roszdravnadzor.ru (далее - сайт Росздравнадзора);
4) посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, а также по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
5) при личном обращении лицензиата.
Информирование о порядке исполнения государственной функции Росздравнадзором осуществляется по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
График работы: в будние дни с 9:00 часов до 18:00 часов (пятница с 9:00 часов до 16:45). Обеденный перерыв с 13:00 часов до 13:45;
Номера телефонов Росздравнадзора, по которым осуществляется информирование по вопросам исполнения государственной функции:
(499) 578-02-10; 578-01-43; 578-02-84; 578-02-08; 578-02-53; 578-02-56; 578-01-47.
Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Росздравнадзора: (499) 578-02-30.
14. На сайте Росздравнадзора размещается следующая информация:
1) почтовый адрес, график работы Росздравнадзора;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие исполнение государственной функции, в том числе текст Административного регламента;
3) номера телефонов, по которым осуществляется информирование по вопросам исполнения государственной функции;
4) ежегодный план проведения Росздравнадзором плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - план проверок);
5) информация о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором;
6) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора, исполняющих государственную функцию.
15. Посредством телефонной связи может предоставляться следующая информация:
1) о месте нахождения и графике работы Росздравнадзора;
2) о нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы исполнения государственной функции;
3) о порядке исполнения государственной функции;
4) о сроках исполнения государственной функции;
5) об адресах сайта Росздравнадзора.
По иным вопросам информация предоставляется только на основании письменного обращения.
Сведения о размере платы за услуги организации
(организаций), участвующей (участвующих) в исполнении
государственной функции, взимаемой с лица, в отношении
которого проводятся мероприятия по контролю
16. Исполнение государственной функции осуществляется бесплатно.
Срок исполнения государственной функции
17. Срок проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней.
В случае если лицензиат является субъектом малого предпринимательства, общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 (пятьдесят) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцать) часов для микропредприятия в год.
В случае необходимости при проведении проверки субъекта малого предпринимательства (малого предприятия, микропредприятия) получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 (десять) рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.
На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную проверку на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.
18. С учетом сложности проверки, количества и объема проверяемых сведений на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 (пятнадцать) часов.
Срок проведения проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 (шестьдесят) рабочих дней.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных процедур (действий), требования к порядку
их выполнения, в том числе особенности выполнения
административных процедур в электронной форме
19. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:
1) принятие решения о проведении проверки и подготовка к проведению проверки;
2) проведение проверки;
3) подготовка акта проверки, ознакомление лицензиата с актом проверки;
4) принятие мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации в случае выявления нарушения лицензионных требований.
20. Блок-схема исполнения государственной функции представлена в приложении к Административному регламенту.
Принятие решения о проведении проверки и подготовка
к проведению проверки
21. Основаниями для принятия решения о проведении проверки являются:
1) наступление срока проверки, включенной в план проверок в соответствии с частью 9 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
2) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
3) поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
4) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
5) наличие ходатайства лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора;
6) наличие приказа Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
21.1. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает по запросу следующую информацию:
1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра недвижимости (содержащую общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);
3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии - копию свидетельства о поверке средств измерений.
22. Решение о проведении проверки оформляется приказом Росздравнадзора в соответствии с типовой формой распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, утвержденной приказом Минэкономразвития России N 141.
22.1. При подготовке плановых и внеплановых проверок, за исключением внеплановых проверок, указанных в абзаце втором настоящего пункта, информация, указанная в подпунктах "а" - "в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 3 рабочих дней со дня издания приказа Росздравнадзора о проведении проверки.
При подготовке внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, а также внеплановых проверок, при проведении которых в соответствии с федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, не требуется уведомление проверяемых лиц о начале проведения внеплановой проверки, информация, указанная в подпунктах "а" - "в" пункта 13 Правил, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки.
23. Проверка проводится должностными лицами Росздравнадзора в составе комиссии, состоящей из гражданских служащих Росздравнадзора, а также привлекаемых в установленном порядке к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций (далее - комиссия по проверке).
Ответственным структурным подразделением Росздравнадзора за проведение проверки является Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований (далее - Управление).
Проведение проверки
24. Плановые и внеплановые проверки проводятся Росздравнадзором в форме документарных и выездных проверок.
Плановые проверки проводятся в соответствии с планом проверок.
Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2 - 6 пункта 21 Административного регламента. При проведении внеплановой выездной проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 21 Административного регламента, такая внеплановая выездная проверка подлежит согласованию в установленном порядке с органом прокуратуры.
25. О проведении документарной проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Росздравнадзора о документарной проверке заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
26. О проведении выездной проверки лицензиат уведомляется:
1) при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;
2) при проведении внеплановой проверки - не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом.
Внеплановая выездная проверка по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 21 Административного регламента, проводится Росздравнадзором без направления предварительного уведомления лицензиату.
26.1. Информация об уведомлении проверяемого лица о проведении проверки с указанием даты и способа уведомления вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее дня направления уведомления.
27. Основанием для начала документарной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении документарной проверки.
Предметом документарной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, относящиеся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
28. Управление формирует для комиссии по проверке комплект документов о лицензиате из числа имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, в том числе полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
29. При проведении документарной проверки в случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом лицензионных требований, в адрес лицензиата уполномоченным лицом Управления направляется мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, относящиеся к предмету проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Росздравнадзора о проведении документарной проверки.
Лицензиат направляет (представляет) в Росздравнадзор в срок, указанный в запросе, запрашиваемые документы и сведения в виде копий, заверенных печатью лицензиата (при ее наличии) и подписанных уполномоченным лицом, или в форме электронных документов.
30. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, уполномоченным лицом Управления лицензиату направляется письменный запрос с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
Лицензиат, представляющий в Росздравнадзор пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
31. Члены комиссии по проверке рассматривают полученные от лицензиата в рамках документарной проверки письменные пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов, по существу выявленных ошибок и (или) противоречий.
32. Если в ходе проведения документарной проверки при рассмотрении представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, в отношении лицензиата может быть проведена выездная проверка.
Основанием для начала выездной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении выездной проверки.
33. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов, используемых при осуществлении деятельности, и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
34. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения членами комиссии по проверке, обязательного ознакомления лицензиата (его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица) с приказом Росздравнадзора о проведении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и условиями ее проведения.
Проведение выездных проверок в нерабочее время лицензиата не допускается без предварительного согласования с лицензиатом (его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным лицом).
Подготовка акта проверки, ознакомление лицензиата
с актом проверки
35. Акт проверки оформляется по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России N 141, непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений (при их наличии) вручается лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) под расписку об ознакомлении либо об отказ в ознакомлении с актом проверки.
В случае отсутствия лицензиата (его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица), в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Росздравнадзоре.
В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня составления акта проверки.
Объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, прилагаются к акту проверки.
36. В журнале учета проверок, в случае его наличия у лицензиата и который ведется лицензиатом по установленной форме, члены комиссии по проверке осуществляют запись о проведенной проверке, содержащую сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена и отчества (в случае, если имеется), должности членов комиссии по проверке, привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций и их подписи.
Абзац утратил силу. - Приказ Минздрава России от 08.09.2017 N 621н.
37. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
37.1. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора в единый реестр проверок не позднее 10 рабочих дней со дня окончания проверки.
Принятие мер, предусмотренных законодательством
Российской Федерации, в случае выявления нарушения
лицензионных требований
38. В случае выявления комиссией по проверке нарушений лицензионных требований лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием срока устранения выявленных нарушений (далее - предписание).
Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению (направлению) руководителю лицензиата (иному уполномоченному лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки.
Подготовка, оформление или вручение предписания после подписания и вручения акта проверки не допускаются.
В случае несогласия лицензиата с выданным (полностью или в части) предписанием об устранении выявленных нарушений лицензионных требований лицензиат вправе представить в Росздравнадзор в письменной форме пояснения по существу указанных в предписании нарушений с приложением обосновывающих документов.
39. Лицензиат исполняет предписание в указанный в нем срок и представляет в Росздравнадзор уведомление об исполнении предписания, к которому прилагаются надлежащим образом оформленные копии документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.
40. В случае непредставления лицензиатом в установленный срок уведомления об исполнении предписания уполномоченное лицо Росздравнадзора:
1) уведомляет лицензиата о продлении сроков устранения нарушений (в случае наличия уважительных причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения) и направляет лицензиату повторное предписание;
2) рассматривает вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности в установленном порядке и последующем приостановлении действия лицензии, о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.
41. Решение Росздравнадзора о приостановлении действия лицензии принимается в форме приказа в течение суток со дня вступления в силу соответствующего решения суда на срок исполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований или административного приостановления деятельности лицензиата.
42. Решение о приостановлении действия лицензии вручается или направляется лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение одного дня с даты его принятия.
42.1. Информация о мерах, принятых по результатам проверки, вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее 5 рабочих дней со дня поступления такой информации в Росздравнадзор.
IV. Порядок и формы контроля за исполнением
государственной функции
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением
и исполнением должностными лицами Росздравнадзора положений
Административного регламента и иных нормативных правовых
актов, устанавливающих требования к исполнению
государственной функции, а также за принятием
ими решений
43. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Росздравнадзора положений Административного регламента и иных нормативных актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию проведения проверок.
44. Контроль за подготовкой, проведением и оформлением результатов проверок должностными лицами Росздравнадзора осуществляют:
1) начальник отдела в Управлении, непосредственно отвечающий за организацию, обеспечение и проведение проверок;
2) заместитель начальника Управления, на которого решением начальника Управления возложена данная обязанность;
3) начальник Управления;
4) заместитель руководителя Росздравнадзора, курирующий деятельность Управления.
45. Текущий контроль осуществляется путем проведения ответственным должностным лицом Росздравнадзора проверок соблюдения и исполнения должностными лицами Росздравнадзора положений Административного регламента.
46. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора.
Порядок и периодичность осуществления плановых
и внеплановых проверок полноты и качества исполнения
государственной функции, в том числе порядок и формы
контроля за полнотой и качеством исполнения
государственной функции
47. Контроль в отношении действий должностных лиц Росздравнадзора при организации и проведении проверок осуществляется в рамках рассмотрения жалоб на их действия.
Контроль за полнотой и качеством организации и проведения проверки включает в себя проведение проверок полноты и качества организации проверок, выявление и устранение нарушений прав лицензиата, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения лицензиата, содержащие жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора.
Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения
и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые)
ими в ходе исполнения государственной функции
48. В случае выявления по результатам проведенных проверок фактов нарушений прав лицензиата виновные должностные лица Росздравнадзора подлежат привлечению к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Должностные лица Росздравнадзора, уполномоченные на проведение проверки, несут персональную ответственность за соблюдение сроков и установленного порядка исполнения государственной функции, соблюдение прав лицензиата.
Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам
контроля за исполнением государственной функции в том числе
со стороны граждан, их объединений и организаций
49. Контроль за исполнением Росздравнадзором, его должностными лицами государственной функции осуществляется со стороны граждан, их объединений и организаций путем направления в адрес Росздравнадзора:
1) предложений о совершенствовании нормативных правовых актов, регламентирующих исполнение Росздравнадзором государственной функции;
2) сообщений о нарушении положений нормативных правовых актов, недостатках в работе Росздравнадзора, их должностных лиц;
3) жалоб по фактам нарушения должностными лицами Росздравнадзора прав и законных интересов граждан и юридических лиц.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений
и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального
органа) по исполнению государственной функции,
а также должностных лиц
Информация для заинтересованных лиц об их праве
на досудебное (внесудебное) обжалование действий
(бездействия) и решений, принятых (осуществляемых)
в ходе исполнения государственной функции
50. Заинтересованные лица имеют право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора при исполнении государственной функции.
Предмет досудебного (внесудебного) обжалования
51. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения, принятые (осуществленные) должностными лицами Росздравнадзора при исполнении государственной функции.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления
рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу
не дается
52. В случае, если в письменной жалобе не указаны фамилия лица (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.
53. Жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.
54. При получении жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, она остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.
55. Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается и она не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.
56. В случае если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю неоднократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора, должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Росздравнадзор или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.
57. В случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.
58. Если в жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.
59. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в соответствующий государственный орган, орган местного самоуправления или соответствующему должностному лицу.
60. Приостановление рассмотрения жалобы не допускается.
Основания для начала процедуры досудебного
(внесудебного) обжалования
61. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является жалоба на действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора и (или) принятые ими решения в ходе исполнения государственной функции, поступившая в Росздравнадзор.
62. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети "Интернет", официального сайта, Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.
63. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.
64. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, в который направляется жалоба, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица.
65. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:
1) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);
2) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
3) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.
Права заинтересованных лиц на получение
информации и документов, необходимых для обоснования
и рассмотрения жалобы
66. При рассмотрении жалобы заявители имеют право:
1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;
2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;
3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;
4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы;
6) на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
Органы государственной власти и должностные лица,
которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном
(внесудебном) порядке
67. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к:
1) руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора;
2) Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.
Сроки рассмотрения жалобы
68. Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре.
В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.
Результат досудебного (внесудебного) обжалования
применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования
69. По результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, руководитель Росздравнадзора:
1) признает правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;
2) признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.
70. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) должностными лицами Росздравнадзора в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке в соответствии с подведомственностью дел, установленной процессуальным законодательством Российской Федерации.
71. Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6730; 2013, N 23, ст. 2874), о чем сообщается заявителю.
72. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).
Приложение
к Административному регламенту
исполнения Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения
государственной функции по осуществлению
лицензионного контроля деятельности
по производству и техническому
обслуживанию (за исключением
случая, если техническое
обслуживание осуществляется
для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 30 декабря 2014 г. N 953н
БЛОК-СХЕМА
ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО
ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
┌───────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│ Разработка и утверждение │ │ Проведение внеплановых │
│ежегодного плана проведения│ │проверок при наличии условий,│
│ проверок юридических лиц │ │ предусмотренных пунктом │
└──────────────┬────────────┘ │ Регламента │
│ └────┬────────────────────────┘
│ │
\/ \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│Принятие решения о проведении проверки (издание приказа),│
│ внесение информации в единый реестр проверок │
│ в соответствующих случаях │
└────────────┬───────────────┬────────────────────────────┘
│ │
\/ │
┌────────────────────────────┴────────────────────────────┐
│ Направление запроса в рамках межведомственного │
│ информационного взаимодействия │
└────────────┬────────┬───────────────────────────────────┘
│ │
\/ │
┌──────────────────────────┐ │ ┌───────────────────────────────────────┐
│ Подготовка к проверке ├─ ┼ ─>│Уведомление юридического лица, внесение│
│(документарной и выездной)│ │ │ информации в единый реестр проверок │
└──────────────────────────┘ │ └──────────┬────────────────────────────┘
│ │
\/ \/
┌──────────────────────────┐
│ Проведение проверки │
│(документарной и выездной)│
└──────────────────────┬───┘
│
\/
┌───────────────────────────────────────┐
┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┐ │Подготовка акта проверки, ознакомление │
Выявлены нарушения <──│с актом лицензиата, внесение информации│
└ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┬─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┘ │ в единый реестр проверок │
│ └───────────────────────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌─────────────┐
│ Подготовка предписания │ │ Возобновление │ │Аннулирование│
│ об устранении выявленных │ │действия лицензии│ │ лицензии │
│нарушений лицензионных требований│ └─────────────────┘ └─────────────┘
└──────────────┬──────────────────┘ /\ /\
│ │ │
\/ └──────────┐ │
┌─────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌─┴────────┴─────────────┐
│ Проведение внеплановой │ │ Принятие мер │ │Приостановление действия│
│ проверки исполнения ├─>│ по привлечению лиц, ├─>│ лицензии за грубое │
│предписания об устранении│ │допустивших нарушения,│ │ нарушение лицензионных │
│ выявленных нарушений │ │ к ответственности │ │ требований │
└─────────────────────────┘ └──────────────────────┘ └────────────────────────┘
