См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 ноября 2015 г. N 866
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ
СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАРКИРОВКИ
Во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 г. N Пр-285 по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 г. приказываю:
Утвердить прилагаемую Концепцию создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 ноября 2015 г. N 866
КОНЦЕПЦИЯ
СОЗДАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАРКИРОВКИ (ФГИС МДЛП)
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Наименование системы
Полное наименование системы - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
Сокращенное наименование системы - ФГИС МДЛП.
1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП
Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: "Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".
1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП
Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки".
Федеральные законы:
от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ);
от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".
Постановления Правительства Российской Федерации:
от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";
от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";
от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств";
от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации".
Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
от 29 сентября 2011 г. N 1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 г. N 22945);
от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18324).
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 г. N 39263).
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2014 г. N 31483).
2. ПЕРЕЧЕНЬ УПОТРЕБЛЯЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ, ТЕРМИНОВ
И ОПРЕДЕЛЕНИЙ
2.1. Перечень употребляемых сокращений
|
ФГИС МДЛП
|
Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки
|
|
ГК
|
Групповой код транспортной тары лекарственного препарата
|
|
ЕСИА
|
Единая система идентификации и аутентификации
|
|
ЖНВЛП
|
Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
|
|
ИК
|
Индивидуальный код упаковки лекарственного препарата
|
|
ИС
|
Информационная система
|
|
ЛП
|
Лекарственный препарат
|
|
МНН
|
Международное непатентованное наименование лекарственного средства
|
|
ЛС
|
Лекарственное средство
|
|
СМЭВ
|
Система межведомственного электронного взаимодействия
|
|
ЭП
|
Электронная подпись
|
|
ГРЛС
|
Государственный реестр лекарственных средств
|
|
НСИ
|
Нормативно-справочная информация
|
|
ЕСНСИ
|
Единая система нормативно-справочной информации
|
|
АРМ
|
Автоматизированное рабочее место
|
2.2. Перечень употребляемых терминов и определений
- Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
- Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
- Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
- Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
- Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
- Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
- Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
- Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
- Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
- Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.
- Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
- Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
- Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
- Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
- Индивидуальная маркировка лекарственных препаратов - нанесение производителем на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку, специальной маркировки.
- Групповая маркировка лекарственных препаратов - нанесение на транспортную тару лекарственного препарата производителем лекарственных препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными препаратами, организацией розничной торговли специальной маркировки.
- Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
- Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
- Организация розничной торговли лекарственными препаратами - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.
- Аптечная организация - организация, индивидуальный предприниматель, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
- Медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
- Фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).
- Первичная или индивидуальная упаковка лекарственного препарата - первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.
- Вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
- Транспортная упаковка - упаковка лекарственного препарата, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство в первичной (в случае отсутствия вторичной упаковки) или во вторичной (потребительской) упаковке с целью последующей передачи организациям оптовой и розничной торговли, медицинским организациям.
- 7ВЗН - "Семь высокозатратных нозологий" (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, состояние лиц после трансплантации органов и (или) тканей).
3. НАЗНАЧЕНИЕ И ЦЕЛИ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП
3.1. Цель создания ФГИС МДЛП
Цель создания ФГИС МДЛП - обеспечение гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.
3.2. Назначение ФГИС МДЛП
ФГИС МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
Основными задачами, решаемыми с использованием ФГИС МДЛП, являются:
- Повышение лекарственной безопасности населения Российской Федерации.
- Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
- Формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.).
- Мониторинг наличия и движения товарных запасов ЛП в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета Российской Федерации.
- Информационная поддержка органов исполнительной власти Российской Федерации в их деятельности по противодействию обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.
- Привлечение населения Российской Федерации к противодействию обороту фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных ЛП.
- Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих функций:
- Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель - организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) - аптечная организация, медицинская организация - реализация конечному потребителю).
- Мониторинг движения ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель - организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) - аптечная организация, медицинская организация - реализация конечному потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, конкретной упаковки ЛП.
- Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.
- Мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛП.
- Блокирование процесса обращения фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.
- Мониторинг процесса уничтожения ЛП, с целью предотвращения поступления в обращение ЛП, подлежащих уничтожению.
- Предоставление возможности участникам Системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕКТА АВТОМАТИЗАЦИИ
4.1. Описание основных участников информационного взаимодействия и их функции
Участниками информационного взаимодействия в рамках ФГИС МДЛП являются:
1. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
2. Производители ЛП.
3. Организации оптовой торговли ЛП, в том числе осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию (далее - Импортер ЛП).
4. Организации розничной торговли лекарственными препаратами на территории Российской Федерации/Аптечные организации.
5. Организации, осуществляющие уничтожение ЛП.
6. Медицинские организации.
7. Потребители ЛП (Пациенты).
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
9. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
4.2. Организационная диаграмма информационного взаимодействия участников Системы
Рис. Рис. Рис. Рис.
(не (не (не (не
приво- приво- Организации приво- Аптечные приво-
дится) Производитель ЛП дится) оптовой торговли дится) организации дится) Потребитель ЛП
┌──────────────────────────┐ ┌──────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐
│- формирование и│ │- формирование и│ │- регистрация поступлений├Рис.─>│- поиск организаций│
│присвоение ИК и ГК; │ │присвоение ГК для│ │ЛП; │(не │розничной торговли, в│
│- регистрация выпуска ЛП; │ │формирования транспортной├──Рис.──>│- проверка подлинности ЛП, а│приво-│которых имеется│
│- регистрация реализации├──Рис.──>│тары ЛП; │ (не │также информации об отзыве│дится)│соответствующие ЛП; │
│ЛП; │ (не │- регистрация поступления│ приво- │ЛП; │ │- проверка подлинности│
│- регистрация списания и│ приво- │ЛП на склад; │ дится) │- регистрация возвратов ЛП├Рис. │ЛП; │
│передачи ЛП на│ дится) │- регистрация реализаций│ │поставщику; │(не│ │- передача в ФГИС МДЛП│
│уничтожение; │ │ЛП со склада; │ ┌──>│- Формирование и присвоение│приво-│информации об│
│- регистрация отзыва из│ │- Регистрация ЛП,│ │ │ГК для транспортной тары; │дится)│обнаружении ЛП,│
│обращения и уничтожения│ │отобранных для│ │ │- Регистрация ЛП, отобранных│┌──┼─>│аутентичность которых не│
│ЛП; │<────┐ │подтверждения качества; │ │ │для подтверждения качества; ││ │ │установлена. │
│- регистрация ЛП,│ │ │- проверка подлинности│ │ │- передача ЛП на уничтожение;││ │ └─────────────────────────┘
│помещенных на арбитражное│ │ │ЛП, находящихся в│ │ │- регистрация продаж и││ │ /\
│хранение; │ │ │обращении, а также│ │ │отпуска (по рецепту) ЛП││ │ │
│- регистрация ЛП,│ │ │информации об отзыве ЛП; │ │ │конечному потребителю. ││ │ │
│отобранных для│ │ │- регистрация передачи ЛП│ │ └───────────┬─────┼───────────┘│ │ │
│подтверждения качества; │ │ │на уничтожение; │ Рис. │ │ │ ┌┼──────────Рис.───┘
│- получение оперативной и│ │ │- регистрация возвратов и│ (не └─Рис. Рис.│ ││ (не приводится)
│аналитической отчетности│ │ │списаний партий ЛП. │ приво- (не (не │ ││
│по движению ЛП; │ │ │ │ дится) приво- приво-││
│- проверка подлинности ЛП,│ │ │ │ │ Рис. дится) дится)││
│находящихся в обращении; │ │ │ │ │ (не │ ││
│- получение информации по│ │ │ │ │ приводит- Медицинские │ ││ Рис. (не Организации,
│факту выявления нарушений│ │ │ ├┐ │ ся) организации │ │└─> приводит- осуществляющие
│и обнаружений │ │ │ ││ │ ┌─────────────────────────────┐│ │ ся) уничтожение ЛП
│ЛП с ИК и ГК│ │ └─────────────────────────┬┘│ │ │- формирование и размещение├┘ │ ┌─────────────────────────┐
│неустановленного образца. │ │ /\ │ Рис. │ │заказов на ЛП; │ │ │- регистрация│
└──────────────────────────┘ │ │ │ (не │ │- регистрация поступления│ │ │поступления партий ЛП на│
│ │ │ при- │ │партий ЛП от организаций├──┼──>│уничтожение; │
│ │ │ во- │ │оптовой торговли; │ │ │- регистрация информации│
│ │ │ дит- │ │- проверка подлинности ЛП,│ │ │об уничтожении партии ЛП│
Рис. │ │ ся) │ │находящихся в обращении, а│ │ │(с аннулированием ИК и│
(не │ │ └────┼──>│также информации об отзыве│ │ │ГК). │
приво- │ │ │ │ЛП; │ │ └─────────────────────────┘
дится) Рис. │ │ │- регистрация списаний ЛП,│ │ /\ /\
│ (не │ │ │выданных для оказания│ │ │ │
│ приво- │ │ │медицинской помощи│┌─┼───────Рис.──┘ │
│ дится) │ │ │пациентам; ││ │ (не приво-│
│ │ │ │ │- регистрация возвратов ЛП││ │ дится) │
│ │ │ │ │поставщику; ││ │ │
│ │ │Рис. │ │- передача ЛП на││ │ │
│ │ │(не │ │уничтожение: ││ │ │
│ │ │приво-│ │- Регистрация ЛП, отобранных││ │ │
│ │ │дится)│ │для подтверждения качества. ││ │ │
│ │ └──────┼───┤ ││ │ ┌───────────────┘
│ │ │ └───────────Рис. (не──────────┴┘ │ │ Рис.
│ │ │ /\ приводится) ┌────┼─┘ (не
│ │ │ │ │ │ приво-
│ \/ \/ \/ \/ │ дится) Росздравнадзор
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ┌─────────────────────────┐
└──>│ ФГИС МДЛП │<─┘ │- мониторинг статуса ЛП│
┌─────>└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘ │на всех этапах их│
Рис. │ /\ /\ │обращения в разрезе│
(не │ │ │ │конкретной серии,│
приво- Рис. Рис. (не приводится) │ │конкретной упаковки; │
дится) Минпромторг России (не \/ │ │- согласование правил│
┌──────────────────────────┐ приво- Министерство здравоохранения Российской Федерации └──┐ │формирования ИК и ГК; │
│- получение отчетности с│ дится) Функции Оператора данных Функции Оператора сервисов │Рис. │- обработка обращений│
│целью анализа рынка ЛП и│ │ ┌─────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐│(не │потребителей по│
│мониторига структуры│ │ │- установление и регулирование│- подключение к сервисам││при- │выявленным нарушениям; │
│государственных закупок│<─┘ │правил формирования ИК и ГК; │участников ФГИС МДЛП,││во- │- блокирование обращения│
│ЛП; │ │- формирование идентификаторов│регистрация пользователей и││дит- │ЛП, в отношении которых│
│- мониторинг и учет│ │производителей; │предоставление доступа к││ся) │принято решение о│
│выпуска ЛП на территории│ │- установление соответствия ИК с│личному кабинету; ││ │приостановке обращения,│
│РФ. │ │ГРЛС: │- предоставление доступа││ │подлежащих изъятию из│
└──────────────────────────┘ │- утверждение правил│авторизованным пользователям к││ │оборота и уничтожению; │
│взаимодействия участников; │оперативной и аналитической││ │- мониторинг за│
│- утверждение политик и│отчетности по остаткам и│└────>│предоставлением сведений│
│стандартов подключения │движению ЛП; │ │об уничтожении ЛП и│
│участников к Системе; │- сбор, обработка, хранение и│ │предотвращение │
│- обеспечение мер по защите│передача данных между│ │поступлений их в│
│информации; │участниками; │ │товаропроводящую │
│- получение оперативной и│- регулирование отношений между│ │цепочку; │
│аналитической отчетности по│участниками взаимодействия, в│ │- получение оперативной│
│закупкам, движению и остаткам│ходе выполнения ими своих│ │и аналитической│
│ЛП; │функций; │ │отчетности по обращению│
│- актуализация информации из│- техническая поддержка│ │ЛП. │
│Государственного реестра│сервисов и всех входящих в ФГИС│ └─────────────────────────┘
│лекарственных средств. │МДЛП подсистем; │
│ │ │
└─────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
4.3. Основные функции участников информационного взаимодействия в рамках функционирования Системы
|
N
|
Наименование участника
|
Функции
|
|
1.
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках проекта по созданию Системы является основным функциональным заказчиком и выполняет роли Оператора данных и Оператора сервисов.
Функции в рамках Оператора данных:
- установление и регулирование правил формирования ИК и ГК;
- формирование идентификаторов производителей;
- установление соответствия ИК с ГРЛС;
- утверждение правил взаимодействия участников;
- утверждение политик и стандартов подключения участников к Системе;
- обеспечение мер по защите информации;
- получение оперативной и аналитической отчетности по закупкам, движению и остаткам ЛП;
- актуализация информации из Государственного реестра лекарственных средств.
Функции в рамках Оператора сервисов:
- подключение к сервисам участников Системы, регистрация пользователей и предоставление доступа к личному кабинету;
- предоставление доступа авторизованным пользователям к оперативной и аналитической отчетности по остаткам и движению ЛП;
- сбор, обработка, хранение и передача данных между участниками;
- регулирование отношений между участниками взаимодействия в ходе выполнения ими своих функций;
- техническая поддержка сервисов и всех входящих в ФГИС МДЛП подсистем.
|
|
2.
|
Производитель ЛП
|
- формирование и присвоение ИК и ГК;
- регистрация выпуска ЛП;
- регистрация реализации ЛП;
- регистрация списания и передачи на уничтожение ЛП;
- регистрация отзыва из обращения и уничтожения ЛП;
- регистрация ЛП, помещенных на арбитражное хранение;
- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;
- получение оперативной и аналитической отчетности по движению ЛП;
- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении;
- получение информации по факту выявления нарушений и обнаружении ЛП с ИК и ГК неустановленного образца.
|
|
3.
|
Организация оптовой торговли ЛП, в том числе осуществляющая их ввоз в Российскую Федерацию
|
- формирование и присвоение ГК для формирования транспортной тары ЛП;
- регистрация поступления ЛП на склад;
- регистрация реализаций ЛП со склада;
- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;
- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП;
- регистрация передачи ЛП на уничтожение;
- регистрация возвратов и списаний партий ЛП.
|
|
4.
|
Организация розничной торговли лекарственными препаратами/ Аптечная организация
|
- регистрация поступлений ЛП в аптечную организацию;
- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП;
- регистрация возвратов ЛП поставщику;
- формирование и присвоение ГК для транспортной тары ЛП;
- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;
- передача ЛП на уничтожение;
- регистрация продаж и отпуска (по рецепту) ЛП конечному потребителю.
|
|
5.
|
Организация, осуществляющая уничтожение ЛП
|
- регистрация поступления партий ЛП на уничтожение;
- регистрация информации об уничтожении партии ЛП (с аннулированием ИК и ГК).
|
|
6.
|
Медицинская организация
|
- формирование и размещение заказов на ЛП;
- регистрация поступления партий ЛП от организаций оптовой торговли;
- проверка подлинности ЛП, находящихся в обращении, а также информации об отзыве ЛП;
- регистрация ЛП, отобранных для подтверждения качества;
- регистрация списаний ЛП, выданных для оказания медицинской помощи пациентам;
- регистрация возвратов ЛП поставщику;
- передача ЛП на уничтожение.
|
|
7.
|
Потребители ЛП (Пациенты)
|
- поиск организаций розничной торговли, в которых имеются соответствующие ЛП;
- проверка подлинности ЛП;
- передача в ФГИС МДЛП информации об обнаружении ЛП, подлинности которых не установлена;
|
|
8.
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
|
- мониторинг статуса ЛП на всех этапах их жизненного цикла в разрезе конкретной серии, конкретной упаковки;
- согласование установления и регулирования правил формирования ИК и ГК;
- обработка обращений потребителей по выявленным нарушениям;
- блокирование обращения ЛП, в отношении которых принято решение о приостановке обращения, подлежащих изъятию из оборота и уничтожению;
- мониторинг за предоставлением сведений об уничтожении ЛП и предотвращение повторного поступления их в товаропроводящую цепочку;
- получение оперативной и аналитической отчетности по обращению ЛП.
|
|
9.
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
- получение отчетности с целью анализа рынка ЛП и мониторинга структуры государственных закупок ЛП;
- мониторинг и учет выпуска ЛП на территории Российской Федерации.
|
5. ТРЕБОВАНИЯ К ФГИС МДЛП
5.1. Требования к системе в целом
ФГИС МДЛП должна обеспечивать реализацию двух основных сценариев функционирования:
- Мониторинг движения ЛП, произведенных на территории Российской Федерации и ввезенных в Российскую Федерацию, в целях осуществления гражданского оборота.
- Мониторинг уничтожения ЛП.
5.1.1. Требования к структуре и функционированию системы
В рамках создания ФГИС МДЛП следует различать функциональные и инфраструктурные подсистемы.
К функциональным подсистемам относятся:
1. Подсистема предоставления информации. Портал ФГИС МДЛП.
2. Платформа мобильного приложения.
3. Подсистема регистрации выпуска ЛП, формирования ИК и ГК.
4. Подсистема управления обращения ЛП.
5. Подсистема регистрации обращений потребителей.
6. Подсистема планирования государственных закупок ЖНВЛП.
7. Подсистема управления НСИ.
8. Подсистема обработки информации и построения отчетности.
9. Подсистема обеспечения информационного взаимодействия с внешними ИС.
10. Подсистема администрирования.
11. Подсистема информационной безопасности.
К инфраструктурным подсистемам относятся:
1. Подсистема инфраструктурного обеспечения.
2. Подсистема мониторинга и управления Информационной инфраструктурой.
3. Комплекс технических средств.
4. Удостоверяющий центр.
При неустойчивом интернет-соединении ФГИС МДЛП должна обеспечивать сбор, обработку, хранение и передачу данных в отложенном (offline) режиме в соответствии с регламентом.
5.1.2. Функциональная схема ФГИС МДЛП
┌─────────────────────┐
│АИС "Государственный │ Рис. Рис. Министерство Рис. Росздравнадзор Рис. Аптечные Рис. Медицинские
│реестр лекарственных │<───────┐ (не Потребители ЛП (не здравоохранения (не (не организации (не организации
│ средств" │ │ приво- /\ при- ┌───────────────┐ при-┌───────────────┐ при-┌──────────────┐ при-┌───────────────┐
└─────────────────────┘ │ дится) │ во- │ Удаленный АРМ │ во- │ Удаленный АМР │ во- │Удаленный АРМ │ во- │ Удаленный АРМ │
│ ┌───┴─────────┐дит- │ │ дит-│ │ дит-│ │ дит-│ │
│ ┌────────┐ │ Рис. │ся) └───────────────┘ ся) └───────────────┘ ся) └──────────────┘ ся) └───────────────┘
Сервис проверки │ ├────────┼──┴─────┐ (не │ /\ /\ /\ /\
сертификатов ЭП1│ │ │ ЕПГУ │ при- │ │ │ │ │
│ / │ └────────┴──┬─────┘ во- │ │ │ │ │
│ / │ │ дится)│ │ │ │ │
┌─────────────┐ │/ │ ┌───────────┴─────────────┴─────────────┴───────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┴────────┐
│Рис. (не │<───┴───────────┼──>│ ЕСИА │
│приводится) │ │ └───────────┬─────────────┬─────────────┬───────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────┬────────┘
│ │ │ \/ \/ \/ \/ \/ \/
│Удостоверяю- │ │ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│щие центры │ └──>│ ФГИГ МДЛП │
│ │ ┌────────┐ │ ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│
│ │ │ │ │ │ Оператор сервисов, администратор Системы ││
│ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┤│
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ Функциональные подсистемы │ Инфраструктурные подсистемы ││
│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐ │
│ │ │ │ │ │ │ Подсистема │ │ Подсистема │ ││ Подсистема │ │ Подсистема │ ││
│ │ │ │ │ │ предоставления │ │ предоставления │ │ инфраструктурного │ │ мониторинга и управления │ │
│ │<─────>│ │<─>│ │ │ информации. Портал │ │информации. Платформа │ ││ обеспечения │ │ IT-инфраструктурой │ ││
│ │ │ │ │ │ │ АИС МДЛП │ │мобильного приложения │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ ││
│ │ │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │ │Рис. Модуль ││ │ │Рис. Единая система ││ │
│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │(не "Хранения ││ │ │(не управления эксплуатацией││ ││
│ │ │ │ │ │ │ Подсистема │ │Подсистема управления │ │ │прив.) данных ││ │ │прив.) ИТ-инфраструктуры ││ │
│ │ │ │ │ │регистрации выпуска │ │ обращением ЛП │ ││ │ (ЦОД)" ││ │ │ ││ ││
│ │ │ │ │ │ │ЛП, формирования ИК │ │ │ │ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ │
│ │ │ │ │ │ │ и ГК │ │ │ ││ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ ││
│ │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │ │Рис. Модуль ││ │ │Рис. Единая ││ │
│ │ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │(не "Резервного ││ │ │(не система ││ ││
│ │ │ │ │ │ Подсистема │ │ Подсистема │ │ │прив.) хранения ││ │ │прив.) технического ││ │
│ │ │ │ │ │ │ регистрации │ │ планирования │ ││ │ данных ││ │ │ мониторинга ││ ││
│ │ │ │ │ │ обращений │ │ государственных │ │ │ (РЦОД)" ││ │ │ ││ │
│ │ │ │ │ │ │ потребителей │ │ закупок ЖНВЛП │ ││ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ ││
│ Рис. (не │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │ ┌───────────────────┐│ │ ┌───────────────────────────────┐│ │
│ приводится)│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ ││ │Рис. Модуль ││ │ │Рис. Подсистема ││ ││
│ │ │ │ │ │ Подсистема │ │Подсистема обработки │ │ │(не "Сетевое ││ │ │(не "Логгирования операций ││ │
│ ЕНС НСИ │ │ │ │ │ │ управления НСИ │ │ информации и │ ││ │прив.) обеспечение ││ │ │прив.) системы и действий ││ ││
│ │<────> │ СМЭВ │<─>│ │ │ │построения отчетности │ │ │ (ЕСПД)" ││ │ │ пользователей" ││ │
│ │ │ 3.0 │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ ││ └───────────────────┘│ │ └───────────────────────────────┘│ ││
│ │ │ │ │ ┌────────────────────┐ ┌──────────────────────┐ └──────────────────────┘ └──────────────────────────────────┘ │
│ │ │ │ │ │ │ Подсистема │ │ Подсистема │ │┌───────────────────────────────────────────────────────────┐ ││
│ │ │ │ │ │ обеспечения │ │ администрирования │ │ Комплекс технических средств │ │
│ │ │ │ │ │ │ информационного │ │ │ ││ ┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ ││
│ │ │ │ │ │ взаимодействия с │ │ │ │ │Рис. (не Подсистема │ │Рис. (не Подсистема │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ внешними ИС │ │ │ ││Рис. │прив.) виртуализации│ │прив.) хранения и │ │ ││
│ │ │ │ │ └────────────────────┘ └──────────────────────┘ │(не └──────────────────────┘ │ резервного │ │ │
│ │ │ │ │ │ ┌─────────────────────────────────────────────┐ ││при- │ копирования │ │ ││
│ │ │ │ │ │ Подсистема информационной безопасности │ │во- └─────────────────────────┘ │ │
│ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────┘ ││дит- ┌──────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ ││
│ │ │ │ │ │ся) │Рис. (не Вычислитель- │ │Рис. (не Аналитическое │ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ │прив.) ная подсис- │ │прив.) хранилище │ │ ││
│ │ │ │ │ │ │ тема │ │ (OLAP) │ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ └──────────────────────┘ └─────────────────────────┘ │ ││
│ │ │ │ │ │ ┌──────────────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ │Рис. (не Телекоммуникационное оборудование │ │ ││
│ │ │ │ │ │ │прив.) │ │ │
│ │ │ │ │ │ ││ └──────────────────────────────────────────────────┘ │ ││
│ │ │ │ │ │┌────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │
│ │ │ │ │ │ │││Рис. (не прив.) Удостоверяющий центр │ │ ││
│ │ │ │ │ │└────────────────────────────────────────────────────────┘ │ │
│ Рис. (не │<─────>│ │<─>│ │ │└───────────────────────────────────────────────────────────┘ ││
│ приводятся) │ │ │ │ └ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ │
│ │ │ │ │ │
│ Минпромторг │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│ России │ │ │ /\ /\ /\
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ ┌──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────┴───────────────────────────────────┐
│ │ │ │ │ ЕСИА │
└─────────────┘ └────────┘ └──────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
│ │ │
\/ \/ \/
<────────────────────────────> Рис. ┌─────────────┐ Рис. ┌───────────────┐ Рис. (не ┌────────────────┐
Процессы предоставления, (не │Удаленный АМР│ (не │ Удаленный АМР │ привод- │ Удаленный АМР │
сбора и проверки данных приво- └─────────────┘ приво-└───────────────┘ дятся) └────────────────┘
<────────────────────────────> дятся) дятся) Организации Организации,
Сервис взаимодействия с ЕС Производитель ЛП оптовой осуществляющие
НСИ торговли уничтожение ЛП
5.1.3. Перечень основных сервисов, предоставляемых ФГИС МДЛС
|
N
|
Название сервиса
|
Описание сервиса
|
Получатели сервиса
|
|
1.
|
Формирование идентификаторов производителей
|
Отправка из ФГИС МДЛП уникальных идентификаторов производителей
|
- Производители ЛП
|
|
2.
|
Установление соответствия данных ИК с ГРЛС
|
Отправка из ФГИС МДЛП реквизитов регистрационного удостоверения на лекарственное средство по запросу производителя
|
- Производители ЛП
|
|
3.
|
Регистрация ИК
|
Отправка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных ЛП (сообщение о готовности ЛП к гражданскому обороту)
|
- Производители ЛП
|
|
4.
|
Регистрация ГК на ЛП (связывание ИК и ГК)
|
Отправка в ФГИС МДЛП информации о ГК и перечне ИК, которые были помещены в транспортную упаковку.
|
- Производители ЛП;
- Организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие ввоз ЛП в РФ;
- Организации розничной торговли;
- Медицинские организации
|
|
5.
|
Движение ЛП
|
Получение и отправка в ФГИС МДЛП соответствующих данных о движении ЛП
|
- Министерство здравоохранения Российской Федерации;
- Росздравнадзор;
- Производители ЛП;
- Организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие ввоз ЛП в РФ;
- Аптечные организации;
- Медицинские организации;
- Организации, осуществляющие уничтожение ЛП
|
|
6.
|
Статус состояния партий ЛП по групповому коду
|
Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о подлинности, текущем состоянии и местонахождении партий ЛП по групповому коду (в рамках своих полномочий и прав доступа)
|
- Министерство здравоохранения Российской Федерации;
- Росздравнадзор;
- Производители ЛП;
- Организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие ввоз ЛП в РФ;
- Аптечные организации;
- Медицинские организации;
- Организации, осуществляющие уничтожение ЛП
|
|
7.
|
Статус состояния индивидуальных упаковок ЛП по ИК
|
Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о подлинности, о текущем состоянии и местонахождении индивидуальных упаковок ЛП по ИК
|
- Все участники информационного взаимодействия
|
|
8.
|
Товарные остатки по партиям ЛП
|
Получение из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам партий ЛП (в том числе закупка которых осуществляется в рамках государственных контрактов) в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска.
|
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
|
|
9.
|
Сведения по приобретаемым ЛП
|
Получение из ФГИС МДЛП информации по приобретаемым ЛП (в рамках установленных полномочий и прав доступа)
|
- Министерство здравоохранения Российской Федерации;
- Росздравнадзор;
- Минпромторг;
- Производители ЛП
|
|
10.
|
Обращения потребителей
|
Отправка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений потребителей ЛП, а также загрузка в ФГИС МДЛП статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной власти
|
- Росздравнадзор
|
|
11.
|
Изъятые из обращения ЛП
|
Получение и отправка из ФГИС МДЛП списка ЛП, изъятых из обращения с указанием даты и основания
|
Все участники информационного взаимодействия (в рамках своих полномочий и прав доступа)
|
Информационный обмен между компонентами ФГИС МДЛП осуществляется посредством стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия. Управление компонентами ФГИС МДЛП осуществляется с использованием специализированных АРМ управления.
ФГИС МДЛП должна обеспечивать предоставление информации, аккумулированной в ней. Объем предоставляемой информации (включая открытые источники) регулируется соответствующим уровнем полномочий и прав доступа к ФГИС МДЛП.
5.2. Организация информационного взаимодействия с внешними информационными системами
В состав внешних систем, осуществляющих информационное взаимодействие с компонентами ФГИС МДЛП, входят:
- информационные системы федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации;
- информационные системы производителей ЛП;
- информационные системы организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛП;
- информационные системы аптечных организаций;
- информационные системы медицинских организаций;
- информационные системы организаций, осуществляющих уничтожение ЛП.
5.2.1. Взаимодействие с информационными системами федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации (с использованием СМЭВ):
- Статусы ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии ЛП (произведен, перемещен на склад оптовой организации, отпущен потребителю, уничтожен, изъят из оборота и др.).
- Движение ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП детальной информации о движении партий ЛП.
- Товарные остатки ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП сведений по товарным остаткам ЛП на дату в соответствии с запрашиваемыми условиями поиска.
- Обращения потребителей.
Выгрузка из ФГИС МДЛП соответствующих зарегистрированных обращений Потребителей ЛП, а также загрузка в ФГИС МДЛП статусов обработки обращений сотрудниками органов государственной власти.
5.2.2. Взаимодействие с информационными системами Производителей лекарственных препаратов:
- Индивидуальные и групповые коды на упаковки и транспортную упаковку ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о произведенных сериях ЛП (сообщение о регистрации ИК и ГК).
- Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации об отгрузках, списаниях, возвратах произведенных лекарственных препаратов.
- Статус состояния ЛП по ИК и ГК.
Получение из ФГИС МДЛП актуальной информации о текущем состоянии и местонахождении индивидуальных упаковок ЛП.
5.2.3. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих импорт лекарственных препаратов:
- ГК на транспортную упаковку ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
- Движение ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.
- Статус состояния ЛП по ИК и ГК.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
5.2.4. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами:
- Групповые коды на транспортную упаковку ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
- Статусы ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
- Движение ЛП.
- Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
5.2.5. Взаимодействие с информационными системами Аптечных организаций:
- ГК на транспортную упаковку ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП сведений о сформированных ГК (регистрация ГК).
- Статусы ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из оборота.
- Движение ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
5.2.6. Взаимодействие с внешними информационными системами Медицинских организаций:
- Статусы ЛП.
Выгрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации о ЛП, в том числе изъятых из обращения.
- Движение лекарственных препаратов.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передачи на уничтожение партий ЛП.
5.2.7. Взаимодействие с информационными системами Организаций, осуществляющих уничтожений лекарственных препаратов:
- Статусы ЛП.
Загрузка из ФГИС МДЛП актуальной информации по аннулированным ИК и ГК уничтоженных ЛП.
- Движение ЛП.
Загрузка в ФГИС МДЛП информации о поступлении и уничтожении партий ЛП.
5.3. Требования к индивидуальной и групповой маркировке упаковок и товарной тары ЛП
Техническую основу автоматизированных систем мониторинга движения ЛП составляет нанесение на первичную (при отсутствии вторичной упаковки), вторичную (потребительскую) упаковку и транспортную тару ЛП специальной маркировки <1>, позволяющей в автоматическом режиме с помощью технических средств отслеживать движение ЛП по товаропроводящей цепочке вплоть до конечного потребителя.
--------------------------------
<1> Тип специальной маркировки должен быть определен на этапе технического проектирования.
Индивидуальная маркировка упаковок - это процесс нанесения производителем:
- на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка - специальной маркировки;
- на вторичную упаковку и транспортную тару - специальной маркировки.
Требования к индивидуальной и групповой маркировке определяются Правительством Российской Федерации. Способ нанесения маркировки на упаковку (включая защиту от вскрытия упаковки) и товарную тару ЛП определяются субъектами обращения ЛП в соответствии с установленными Правительством Российской Федерации требованиями.
6. ЭТАПЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
Реализация настоящей Концепции будет проходить в несколько этапов.
На первом этапе (до 15 декабря 2015 года) предполагается согласовать Концепцию создания ФГИС МДЛП, определить объем, источники и порядок финансирования, принять дорожную карту ("план мероприятий") по созданию и вводу в эксплуатацию Системы.
На втором этапе разработать и согласовать технический проект по созданию Системы. Кроме того, предполагается разработать, внести изменения и затем в соответствии с установленным порядком принять законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, направленные на достижение целей и выполнение задач ФГИС МДЛП, в том числе:
- Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Целью данного нормативного правового акта является внесение соответствующих изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка и объема маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения". Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка нанесения маркировки на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, а также содержание такой маркировки;
- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка внесения данных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и получения доступа к ним". Целью данного нормативного правового акта является утверждение порядка внесения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, данные в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки;
- постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка формирования государственного информационного ресурса, обеспечивающего автоматизированное ведение федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, в том числе порядка и объема предоставления информации из информационного ресурса". Цель данного нормативного правового акта - утверждение порядка работы федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и порядка и объема предоставления информации из данной системы;
- постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации N 1081 от 22 декабря 2011 г.". Целью данного нормативного правового акта является дополнение обязательных лицензионных требований наличием доступа к системе Интернет и в ФГИС МДЛС).
На третьем этапе (до 31 октября 2016 года) предполагается разработать минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение ФГИС МДЛП. Границы пилота:
- Участники пилотного взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Производители ЛП: не менее, чем по 1 (одному) производителю ЛП, зарегистрированному на территории Российской Федерации и на территории третьих стран.
- Аптечные организации - не менее одной аптечной сети, имеющей несколько торговых точек на территории одного из следующих субъектов Российской Федерации: г. Москва, Московская область, г. Санкт-Петербург.
- Медицинские организации - не менее одной медицинской организации, осуществляющей лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП в рамках пилота:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На четвертом этапе (с 1 января 2017 года) предполагается начать эксплуатацию ФГИС МДЛП для лекарственных препаратов, входящих в перечень 7ВЗН.
- Участники взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации.
- Производители ЛП.
- Аптечные организации.
- Медицинские организации, осуществляющие лечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На пятом этапе (с 1 января 2018 года) предполагается дополнительно включить в систему мониторинга лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Участники взаимодействия:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации,
- Производители ЛП.
- Аптечные организации.
- Медицинские организации.
- Росздравнадзор.
- Функционал ФГИС МДЛП:
- Кодирование и маркировка ИК и ГК ЛП (кодификация и сериализация).
- Учет движения ЛП (с учетом агрегации) между участниками проекта.
- Проверка статусов ЛП по ИК и ГК.
- Регистрация продаж ЛП.
На шестом этапе (с 1 января 2019 года) предполагается приступить к полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.
На любом этапе реализации концепции Производитель ЛП вправе переходить на использование ИК, ГК в добровольном порядке.
7. ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ
НАСТОЯЩЕЙ КОНЦЕПЦИИ
Основными критериями эффективности реализации настоящей Концепции являются:
Степень достижения требуемых результатов внедрения ФГИС МДЛП в отношении:
- субъектов обращения ЛП;
- ЛП, подлежащих мониторингу движения.
Отчетные (к установленным срокам и нарастающим итогом) показатели функционирования ФГИС МДЛП по каждому из заданных параметров в соответствии с основными возможностями ФГИС МДЛП.
8. РЕЗУЛЬТАТЫ, ОЖИДАЕМЫЕ ОТ СОЗДАНИЯ ФГИС МДЛП
Создание ФГИС МДЛП должно привести к следующим результатам:
1. Снижение угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.
2. Формирование системы отслеживания ЛП на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного контроля за рынком и его отдельными сегментами (объем, продажи, запасы и т.д.).
3. Создание механизмов мониторинга адресности движения ЛП, информации по местонахождению определенных ЛП.
4. Создание механизмов оперативного регулирования и мониторинга наличия ЛП в медицинских организациях.
5. Создание механизмов оперативного отзыва Росздравнадзором ЛП из обращения на всей территории Российской Федерации.
6. Повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Приложение 1
ОСНАЩЕНИЕ
РАБОЧИХ МЕСТ УЧАСТНИКОВ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В ЦЕЛЯХ ПОДКЛЮЧЕНИЯ
И ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ С ФГИС МДЛП
1. Производители лекарственных препаратов
Производитель лекарственных препаратов каждую технологическую линию должен обеспечить соответствующим оборудованием для маркировки выпускаемых упаковок ЛП, в связи с чем потребуется приобретение нового или дооснащение существующего оборудования для маркировки упаковок.
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, Производитель ЛП должен оснастить производственные и рабочие места соответствующим оборудованием:
- оборудованием для формирования и нанесения специальной маркировки;
- устройствами считывания специальной маркировки;
- потоковым сканером (для полностью автоматизированных производственных линий, на которых отсутствует ручной труд при упаковке ЛП);
- терминалом сбора данных (беспроводное устройство для считывания информации со специальной маркировки, зачастую используемое на производственных складах и в местах, удаленных от стационарных рабочих мест);
- каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Кроме того, представляется необходимым доработка существующих производственных систем для обеспечения интеграции с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭЛ.
2. Участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России)
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции, должны быть оснащены соответствующими персональными компьютерами, иметь ключи ЭП и должны быть подключены по устойчивому скоростному каналу связи к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". При этом специализированные системы данных участников должны быть адаптированы для интеграции с ФГИС МДЛП с использованием СМЭВ.
Кроме того, следует предусмотреть возможность оснащения выездных бригад и сотрудников, осуществляющих проверки на местах отпуска, реализации ЛП, а также при отборе образцов, соответствующими терминалами сбора данных (беспроводными устройствами для считывания специальной маркировки ЛП).
3. Организации оптовой торговли лекарственными препаратами, в том числе Импортер ЛП.
Для участников данного типа в целях подключения к ФГИС МДЛП и обеспечения работы предполагается оснащение следующими видами оборудования:
- устройство для формирования и нанесения специальной маркировки;
- устройства считывания специальной маркировки;
- терминал сбора данных;
- персональный компьютер;
- каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Кроме того, представляется необходимым доработка соответствующих систем управления складом и логистикой, для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭП.
4. Аптечные и медицинские организации.
Согласно настоящей Концепции аптечные и медицинские организации в целях подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме.
Кроме того, потребуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах приобретения, получения, отпуска, реализации ЛП.
5. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.
Организации, осуществляющие уничтожение ЛП, необходимо оснастить персональными компьютерами, ручными сканерами и ключами ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме. Если данные участники имеют собственные информационные системы для организации учета поступления и уничтожения ЛП, то потребуется их адаптация для обеспечения взаимодействия с ФГИС МДЛП.
