См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 25 октября 2023 г. N 571н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", подпунктами 5.2.162, 5.2.162(1), 5.2.207(40) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 октября 2023 г. N 571н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ АТТЕСТАЦИИ
УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
1. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный N 60458):
а) абзац второй пункта 3 признать утратившим силу;
б) в пункте 4 слово "Департаментом" исключить;
в) в абзаце шестом пункта 6 слово "Департамента" заменить словом "Министерства";
г) в абзаце втором пункта 7 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
д) в пункте 20 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
е) в пункте 21 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
ж) в пункте 23:
в абзаце пятом слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
в абзаце шестом слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
з) в пункте 24 слово "Департаментом" исключить.
2. В перечне, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапах процедуры и порядке принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2021 г., регистрационный N 62276):
а) в названии после слова "перечень" дополнить словом "документов";
б) в пункте 8 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словом "Министерство";
в) в абзаце втором пункта 9 слово "Департаментом" исключить;
г) в абзаце третьем пункта 10 слово "Департамента" заменить словом "Министерства";
д) в подпункте "в" пункта 11 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
е) в пункте 28:
в подпункте "б" слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
в подпункте "в" слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
ж) в абзаце первом пункта 34 слово "Департамент" заменить словом "Министерство".
3. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требованиях к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 694н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2018 г., регистрационный N 50048), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 мая 2019 г. N 325н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2019 г., регистрационный N 55322), от 28 сентября 2020 г. N 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный N 60458):
а) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи" исключить;
б) в пункте 21 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (далее - Департамент)" заменить словом "Министерство";
в) в пункте 22 слово "Департамент" заменить словом "Министерство".
