См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 декабря 2016 г. N 983н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛИЦ
ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ
ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ
СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ЗАЯВОК УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ О ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с пунктом 14.1 Положения о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186; N 37, ст. 5002; 2015, N 18, ст. 2709; 2016, N 34, ст. 5242), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. N 983н

ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛИЦ
ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ
ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ
СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ЗАЯВОК УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ О ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):

а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, мониторинг);

б) доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - уполномоченные органы) полученных по результатам мониторинга данных о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов, в которых отсутствует потребность в связи с изменением численности лиц, получающих лекарственные препараты, а также в связи с изменениями в назначениях медицинских работников;

в) согласования заявок уполномоченных органов о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент).

3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" <*>.

--------------------------------

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186; N 37, ст. 5002; 2015, N 18, ст. 2709; 2016, N 34, ст. 5242.

4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (приложение N 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки в субъект Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.

5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.

6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (приложение N 2 к настоящему Порядку).

7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга сведениями уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.

8. Основаниями для отклонения заявки являются:

а) установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах;

б) указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы, и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых перераспределение не осуществляется.

9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, несоответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию.

10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.

В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.

Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов
и (или) тканей, доведения
до сведения уполномоченных органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования заявок уполномоченных
органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. N 983н

Рекомендуемый образец

                                 Сведения
     о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц,
        больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
       болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,
        кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
              лиц после трансплантации органов и (или) тканей
    ___________________________________________________________________
        (наименование уполномоченного органа исполнительной власти
                      субъекта Российской Федерации)
                       за _________________ 20__ г.
                          (отчетный период)

Таблица  1.  Сведения  о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных
препаратов
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
Лекарственная форма
Дозировка
Количество доз в упаковке
Торговое наименование
Серия
Дата окончания срока годности
Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб.
Количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки
Остаток лекарственного препарата на 1 число отчетного периода, количество упаковок
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Таблица  2.  Сведения  об  отсутствии потребности в отдельных лекарственных
препаратах  либо  о  появлении  дополнительной  потребности в лекарственных
препаратах  в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный
сегмент  Федерального  регистра  лиц,  больных  гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным  нанизмом,  болезнью  Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после  трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями
в  назначениях  медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным
больным
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке
Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования
количество упаковок
причина
количество упаковок
причина
1
2
3
4
5
Исполнитель _________________ _________     ____________ __________________
               (должность)    (подпись)     (расшифровка (адрес электронной
                                              подписи)    почты, контактный
                                                               телефон)

Руководитель уполномоченного
органа исполнительной власти            МП
субъекта Российской Федерации _________     ____________
                              (подпись)     (расшифровка
                                              подписи)

Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов
и (или) тканей, доведения
до сведения уполномоченных органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования заявок уполномоченных
органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. N 983н

Рекомендуемый образец

                                  Заявка
               о перераспределении лекарственных препаратов,
         предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,
           муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
        злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
         и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после
                   трансплантации органов и (или) тканей

       ____________________________________________________________
        (наименование уполномоченного органа исполнительной власти
                      субъекта Российской Федерации)
Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке
Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
1
2
3
4
Исполнитель _________________ _________     ____________ __________________
               (должность)    (подпись)     (расшифровка (адрес электронной
                                              подписи)    почты, контактный
                                                               телефон)

Руководитель уполномоченного
органа исполнительной власти            МП
субъекта Российской Федерации _________     ____________
                              (подпись)     (расшифровка
                                              подписи)

Дата составления заявки "__" ____________ 20__ г.

Согласовано директором
Департамента лекарственного
обеспечения и регулирования
обращения медицинских изделий
Министерства здравоохранения
Российской Федерации          _________     ____________
                              (подпись)     (расшифровка
                                              подписи)
Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области