См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 марта 2020 г. N 206н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный N 37862).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее соответственно - перечень, Правила), при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - экспертное учреждение, регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
4. Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно: <2>
--------------------------------
<2> Пункт 21 Правил.
а) первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <3> и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);
--------------------------------
<3> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
б) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний <4>, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) <5> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
--------------------------------
<4> Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).
<5> Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).
6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.
--------------------------------
<6> Пункт 57(15) Правил.
8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>
--------------------------------
<7> Пункт 39 Правил.
9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.
Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:
а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;
в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;
б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);
г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;
д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);
в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;
г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;
б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;
в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;
г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;
д) обеспечить сохранность представленных материалов.
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>
--------------------------------
<8> Пункт 21(1) Правил.
27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 - 5 к настоящему Порядку.
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.
34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>
--------------------------------
<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.
Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.
II. Экспертиза заявления и документов для определения
возможности (невозможности) проведения клинических
испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
изделий 1 класса потенциального риска применения
и медицинских изделий для диагностики in vitro,
а также медицинских изделий, включенных в перечень)
36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:
--------------------------------
<10> Пункт 23 Правил.
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний
и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса
потенциального риска применения и медицинских изделий
для диагностики in vitro, а также медицинских изделий,
включенных в перечень)
39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:
--------------------------------
<11> Пункты 23 и 35 Правил.
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.
IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия 1 класса потенциального риска
применения и медицинского изделия для диагностики in vitro
(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)
42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
н) опись документов.
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:
--------------------------------
<12> Пункты 23 и 35 Правил.
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.
V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, включенного в перечень
45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <13>;
--------------------------------
<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).
к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
л) оригинал регистрационного удостоверения;
м) опись документов.
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:
--------------------------------
<14> Пункты 23 и 35 Правил.
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.
VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия в целях определения возможности
(невозможности) внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье
48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:
--------------------------------
<15> Пункты 49(1) и 55(1) Правил.
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
VII. Экспертиза документов регистрационного досье
52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.
Приложение N 1
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ________ 20__ г.
Заключение
о возможности (невозможности) проведения клинических
испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
изделий 1 класса потенциального риска применения
и медицинских изделий для диагностики in vitro,
а также медицинских изделий, включенных в перечень)
N ___ от "__" ______ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также
товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае,
если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и
должность) ________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о
программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу заявления о
государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной
регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным
технической и эксплуатационной производителя (изготовителя) документации
___________________________________________________________________________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на
медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в
том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов,
представленных для проведения испытаний, сведений о национальных
(международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических
исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной
лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой
характеристики образцов, представленных для проведения исследований,
сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной
документации, на соответствие которым были проведены исследования,
информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации: _______________________
8.3.8. Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________
8.3.9. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом
разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.10. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его состав и которые предназначены для применения только с учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов,
входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
(указывается о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
потенциального риска применения в соответствии
с номенклатурной классификацией)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель
комиссии экспертов ________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 2
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ________ 20__ г.
Заключение
по результатам экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинского изделия (за исключением
медицинских изделий 1 класса потенциального риска
применения и медицинских изделий для диагностики in vitro,
а также медицинских изделий, включенных в перечень)
N ___ от "__" _______ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также
товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае,
если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес
его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и
должность) ________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о
программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия
(проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной
регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (при необходимости,
проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на
медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в
том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов,
представленных для проведения испытаний, сведений о национальных
(международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических
исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной
лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой
характеристики образцов, представленных для проведения исследований,
сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной
документации, на соответствие которым были проведены исследования,
информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом
разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его состав и которые предназначены для применения только с учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие: _________________________________________________
8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний
медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований,
операций, процедур, анализов: _____________________________________________
8.4.9. Оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских
изделиях: _________________________________________________________________
8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение
клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________
8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности
его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________
8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов,
входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин
в случае вынесения заключения о невозможности государственной
регистрации медицинского изделия)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 3
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ______ 20__ г.
Заключение
по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса
потенциального риска применения и медицинского изделия
для диагностики in vitro (за исключением медицинских
изделий, включенных в перечень)
N ___ от "__" ______ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также
товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае,
если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места
нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и
должность) ________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о
программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
___________________________________________________________________________
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной
регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на
медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в
том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов,
представленных для проведения испытаний, сведений о национальных
(международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических
исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной
лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой
характеристики образцов, представленных для проведения исследований,
сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной
документации, на соответствие которым были проведены исследования,
информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом
разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его состав и которые предназначены для применения только с учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
Для медицинских изделий для диагностики in vitro:
- характеристика материала: _______________________________________________
- оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований: _____________
- сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся
в референтной методике (при наличии): _____________________________________
8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского изделия,
эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.10. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции (для медицинских
изделий 1 класса потенциального риска применения), стерилизации (для
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения), стабильности
изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории (для
медицинских изделий для диагностики in vitro): ____________________________
8.4.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.13. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов,
входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин
в случае вынесения заключения о невозможности
государственной регистрации медицинского изделия)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 4
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ______ 20__ г.
Заключение
по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой
степенью потенциального риска его применения, в отношении
которого установлены особенности государственной
регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам
государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416
N ___ от "__" ______ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также
товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае,
если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места
нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и
должность) ________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации): ________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной
регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на
медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в
том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов,
представленных для проведения испытаний, сведений о национальных
(международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических
исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной
лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой
характеристики образцов, представленных для проведения исследований,
сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной
документации, на соответствие которым были проведены исследования,
информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом
разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его состав и которые предназначены для применения только с учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского изделия,
эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.10. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.11. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.12. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.13. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов,
входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин
в случае вынесения заключения о невозможности подтверждения
государственной регистрации медицинского изделия)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 5
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ______ 20__ г.
Заключение
о возможности (невозможности) внесения изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на медицинское изделие
N ___ от "__" ______ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также
товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае,
если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и
должность) ________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.3. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.4. Назначение, область применения и принцип действия медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.6. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.7. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры
и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном
обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии): __________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация
всех изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на медицинское изделие, а также аргументированное обоснование о возможности
(невозможности) внесения каждого из изменений): ___________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов,
входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Приложение N 6
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 марта 2020 г. N 206н
Форма
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ______ 20__ г.
Заключение
о том, что содержащиеся в государственном
реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат,
прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему
функциональному назначению и (или) принципу действия
не могут применяться в медицинских целях и не являются
медицинскими изделиями
N ___ от "__" ______ 20__ г.
1. Наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и
прочего изделия, сведения о котором содержатся в Государственном реестре
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием
принадлежностей, необходимых для применения данного изделия по назначению):
___________________________________________________________________________
2. Реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское изделие: _______
3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае,
если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
индивидуального предпринимателя)
4. Уполномоченный представитель производителя (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
5. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
6. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и
должность) ________________________________________________________________
7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов _____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
8. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:
___________________________________________________________________________
9. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:
9.1. Перечень изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианты
исполнения изделия): ______________________________________________________
9.2. Назначение и область применения изделия (указывается для каждого из
изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):
___________________________________________________________________________
9.3. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный
ряд изделия (варианта исполнения изделия): ________________________________
9.4. Условия применения изделия (указывается для каждого из изделий,
входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ___________
9.5. Оценка специфичности назначения изделия, указанного в документах
регистрационного досье (указывается для каждого из изделий, входящих в
модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ______________________
9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих
в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ____________________
9.7. Основное функциональное назначение изделия и способ его реализации
(указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия
(варианта исполнения изделия): ____________________________________________
10. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов,
входящего в состав комиссии экспертов)
11. Вывод:
___________________________________________________________________________
(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала
и прочего изделия, содержащегося в государственном реестре медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий)
не может применяться в медицинских целях
___________________________________________________________________________
(по своему функциональному назначению
и (или) принципу действия (указать нужное)
и не является медицинским изделием
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы документов
регистрационного досье (при наличии)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов _________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
