См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 декабря 2016 г. N 959н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАЦИИ
ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2016, N 27, ст. 4283) приказываю:
Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 декабря 2016 г. N 959н
КЛАССИФИКАЦИЯ
ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
|
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
|
||||
|
N п/п
|
Вид (характер) изменений
|
Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения
|
||
|
1.
|
Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения
|
Документация административного характера
|
||
|
2.
|
Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция)
|
Документация административного характера
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
||
|
3.
|
Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства)
|
Документация административного характера
|
||
|
4.
|
Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку
|
Документация административного характера
|
||
|
5.
|
Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя
|
Документация административного характера
|
||
|
6.
|
Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок
|
Документация административного характера
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
||
|
7.
|
Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
||
|
8.
|
Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
||
|
9.
|
Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
||
|
10.
|
Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
||
|
11.
|
Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования
|
Документация административного характера
|
||
|
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
|
||||
|
N п/п
|
Вид (характер) изменений
|
Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения
|
Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов
|
Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
|
|
1.
|
Изменение торгового наименования лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
2.
|
Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
3.
|
Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
|
Документация административного характера
|
+
|
-
|
|
4.
|
Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
5.
|
Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
6.
|
Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
7.
|
Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов)
|
Документация административного характера
Фармакологическая, токсикологическая документация
|
-
|
+
|
|
8.
|
Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
9.
|
Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
10.
|
Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
11.
|
Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
12.
|
Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
13.
|
Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
14.
|
Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
15.
|
Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
16.
|
Изменение форм выпуска лекарственного препарата, добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
17.
|
Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
18.
|
Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
19.
|
Изменение срока годности лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
20.
|
Изменение условий хранения лекарственных средств
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
21.
|
Изменение условий отпуска лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
22.
|
Изменение информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или краткой характеристике лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
23.
|
Изменение и (или) добавление, и (или) удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление и (или) удаление альтернативного метода определения
|
Документация административного характера
|
+
|
-
|
|
24.
|
Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи
|
Документация административного характера
|
+
|
-
|
|
25.
|
Исключение дозировки лекарственного препарата
|
Документация административного характера
|
+
|
+
|
|
26.
|
Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов
|
Документация административного характера
|
-
|
+
|
|
27.
|
Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата
|
Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
+
|
|
28.
|
Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства, при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
+
только для биологических лекарственных препаратов
|
|
29.
|
Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
+
|
|
30.
|
Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
+
только для биологических лекарственных препаратов
|
|
31.
|
Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
-
|
|
32.
|
Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
-
|
|
33.
|
Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
-
|
|
34.
|
Изменение данных о стабильности лекарственного средства
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
-
|
|
35.
|
Изменение срока годности фармацевтической субстанции
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
-
|
|
36.
|
Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
+
|
|
37.
|
Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
-
|
|
38.
|
Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной первичной упаковки
|
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
+
|
+
|
|
39.
|
Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата
|
Фармакологическая, токсикологическая документация
|
-
|
+
|
|
40.
|
Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата
|
Клиническая документация
|
-
|
+
|
|
41.
|
Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата
|
Клиническая документация
|
-
|
+
|
|
42.
|
Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата
|
Клиническая документация
|
-
|
+
|
