См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 августа 2014 г. N 440н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ
О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ,
ЛИБО ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ
В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429), приказываю:
Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.
Врио Министра
И.КАГРАМАНЯН
Приложение
(форма)
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
______________________________
Заявка
о включении лекарственного средства в перечень
лекарственных средств, закупка которых осуществляется
в соответствии с их торговыми наименованиями,
либо об исключении лекарственного средства
из указанного перечня
1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
┌─┐
│ │ о включении лекарственного средства в перечень лекарственных
└─┘
средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми
наименованиями
┌─┐
│ │ об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных
└─┘
средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми
наименованиями
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или ФИО гражданина ______________________
___________________________________________________________________________
2.2. Ответственное лицо, должность ____________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Адрес ____________________________________________________________
Телефон/факс __________________________________________________________
Электронная почта _____________________________________________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование
___________________________________________________________________________
международное непатентованное наименование (далее - МНН)
___________________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН - группировочное наименование
___________________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования - химическое
наименование
___________________________________________________________________________
3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ)
лекарственного средства ___________________________________________________
3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:
┌─┐
│ │ ________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ ________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ ________________________________________
└─┘
3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для
медицинского применения в Российской Федерации:
┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
Дата (ЧЧММГГГГ) │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
Номер регистрационного удостоверения __________________________________
Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя
которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения:
___________________________________________________________________________
Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___
___________________________________________________________________________
3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата
для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень
лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их
торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:
┌─┐
│ │ ________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ ________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ ________________________________________
└─┘
4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В
СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО
ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [V]):
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных
препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных
препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики,
или сведения об отсутствии таких отчетов:
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственных препаратов:
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов):
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО
АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ
НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ)
(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,
количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,
показания к медицинскому применению лекарственного препарата,
результаты исследования с указанием количественных данных,
заключение, список литературы по схеме: автор,
наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
┌─┐
│ │ _________________________________________________________________
└─┘
6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на __________ листах.
Подпись заявителя _______________/_____________________/
Дата
--------------------------------
<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.
