Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.09.2016 N 43768)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 7 сентября 2016 г. N 682н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ

В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).

3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 г. N 682н

Форма

                                Результаты
                 мониторинга эффективности и безопасности
           лекарственного препарата для медицинского применения,
          проводимого держателем или владельцем регистрационного
                  удостоверения лекарственного препарата
                 либо уполномоченным им юридическим лицом

    1. Общие положения

    1.1.  Наименование  и  адрес  держателя  или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического
лица,    которое    провело   мониторинг   эффективности   и   безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный
препарат) _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
    1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата ____
___________________________________________________________________________
    1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
    1.4. Наименование лекарственного препарата:
    Международное   непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое
наименование ______________________________________________________________
    Торговое наименование _________________________________________________
    1.5.  Лекарственная  форма  с  указанием наименований и количественного
состава   действующих   веществ  и  качественного  состава  вспомогательных
веществ,   дозировка,   способы   введения   и  применения,  срок  годности
лекарственного препарата __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
    1.6.  Период  мониторинга  эффективности  и безопасности лекарственного
препарата:
    с  "__" ___________ 20__ г.
    по "__" ___________ 20__ г.
    1.7.   Дата   представления  результатов  мониторинга  эффективности  и
безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.
    1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата представлены:

___________________________  ________________________  ____________________
        (должность)                  (Ф.И.О.)                (подпись)

    2.  Результаты  мониторинга эффективности и безопасности лекарственного
препарата

    2.1.  Информация  о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата

    2.2.  Информация  о  случаях приостановления применения и (или) запрета
применения   лекарственного  препарата  в  зарубежных  странах,  в  которых
зарегистрирован лекарственный препарат

    2.3.  Информация  об  отказах  в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах

    2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления
результатов   мониторинга   эффективности   и  безопасности  лекарственного
препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на
территории

    2.5.   Информация  о  количестве  пациентов,  получавших  лекарственный
препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в
которых разрешено его медицинское применение

    2.6.  Информация  о количестве лекарственного препарата, поступившего в
обращение  на территории Российской Федерации и на территории других стран,
где разрешено его медицинское применение

    2.7.  Информация  о  случаях  недостаточной  эффективности  и  побочных
действиях,   не   указанных   в  инструкции  по  применению  лекарственного
препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории
Российской Федерации

    2.8.  Информация  о  серьезных  нежелательных  реакциях, выявленных при
применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

    2.9.   Количество   серьезных  нежелательных  реакций,  выявленных  при
применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

    2.10.  Информация  о  единичных  сообщениях  о  серьезных нежелательных
реакциях,  выявленных при применении лекарственного препарата на территории
Российской Федерации:

    2.11.  Информация  о  непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных
при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

    2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций,  выявленных  при
применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

    2.13.  Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях,  выявленных при применении лекарственного препарата на территории
Российской Федерации

    2.14.  Информация о приостановлении применения лекарственного препарата
на территории Российской Федерации

    2.15.  Информация  об  изъятии из обращения лекарственного препарата на
территории Российской Федерации

    2.16.  Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по  медицинскому  применению  лекарственного  препарата,  включая изменения
следующих сведений:
    а)  лекарственная  форма  с  указанием  наименований  и количественного
состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ
(при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
    б) показания для применения;
    в) противопоказания для применения;
    г) меры предосторожности при применении;
    д)   указание   возможности   и  особенностей  медицинского  применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    е)  режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости
время  приема  лекарственного  препарата,  продолжительность лечения, в том
числе у детей до и после одного года;
    ж)   возможные  нежелательные  реакции  при  применении  лекарственного
препарата;
    з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
    к)  указание  (при  необходимости) особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
    л)  описание  (при  необходимости) действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
    м)  возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами.