См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 6 октября 2021 г. N 970н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ
ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ
И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ)
ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ, И (ИЛИ) ИХ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ
В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ
ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ
И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ)
ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ,
И (ИЛИ) ИХ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд):
а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности <1>) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);
--------------------------------
<1> Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771).
б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.
2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс) <2>, а также сведений, представленных организациями-получателями.
--------------------------------
<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776).
3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).
4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.
5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).
6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.
7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).
Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.
8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.
9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.
10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.
В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.
11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.
Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета лекарственных
препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного
ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным)
заболеванием, либо для групп таких
детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н
Рекомендуемый образец
Сведения
об остатках лекарственных препаратов для медицинского
применения, медицинских изделий, приобретаемых
для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным)
заболеванием, либо для групп таких детей
___________________________________________________________________________
(наименование организации)
за _______________________ 20__ г.
(отчетный период)
Раздел I. О лекарственных препаратах
Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
(далее - лекарственные препараты)
|
Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат)
|
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
|
Торговое наименование
|
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
|
Лекарственная форма, дозировка
|
Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратов <1> (далее - ЕСКЛП)
|
Организация - получатель лекарственного препарата
|
Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения)
|
Дата получения лекарственного препарата
|
Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения)
|
Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения)
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
лекарственных препаратах
|
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
|
Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка
|
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП
|
Организация - получатель лекарственного препарата
|
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
|
||||
|
Количество в единицах измерения
|
Количество упаковок
|
Срок годности
|
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия
|
Причина отсутствия потребности
|
||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
в лекарственных препаратах
|
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
|
Торговое наименование лекарственного препарата
|
Лекарственная форма, дозировка
|
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП
|
Организация - получатель лекарственного препарата
|
Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
|
|||
|
Количество в единицах измерения
|
Количество упаковок
|
Период, на который рассчитана потребность (в мес.)
|
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
|
|||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
Раздел II. О медицинских изделиях
Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
(далее - медицинские изделия)
|
Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия)
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <2>
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование медицинского изделия
|
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
|
Организация - получатель медицинского изделия
|
Единица измерения
|
Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения)
|
Дата получения
|
Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период
|
Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения)
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
медицинских изделиях
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование медицинского изделия
|
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
|
Единица измерения
|
Организация-получатель
|
Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий
|
|||
|
количество в единицах измерения
|
срок годности (срок эксплуатации)
|
серия (партия, лот и другие)
|
причина отсутствия потребности
|
||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
в медицинских изделиях
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование медицинского изделия
|
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
|
Единица измерения
|
Организация-получатель
|
Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии
|
||
|
Количество в единицах измерения
|
Период, на который рассчитана потребность
|
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
|
||||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
Исполнитель ________________ ____________________________________________
(должность) (адрес электронной почты,
контактный номер телефона)
Руководитель организации _________________________________________
(электронная подпись)
Дата составления "__" __________ 20__ г.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).
<2> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).
Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета лекарственных
препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного
ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным)
заболеванием, либо для групп таких
детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н
Рекомендуемый образец
Заявка
о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских
изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
___________________________________________________________________________
(наименование организации)
Раздел I. О лекарственных препаратах
|
Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП)
|
Наименование организации-получателя, принимающей ЛП
|
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
|
Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП
|
ФИО пациента
|
Период, на который заявляется ЛП (в мес.)
|
Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов
|
Количество упаковок ЛП
|
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия
|
Дата окончания срока годности
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
Раздел II. О медицинских изделиях
|
Наименование организации-получателя, передающей медицинское изделие
|
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий
|
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
Наименование медицинского изделия
|
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)
|
Единица измерения
|
ФИО пациента
|
Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.)
|
Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие)
|
Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
Исполнитель ________________ ____________________________________________
(должность) (адрес электронной почты,
контактный номер телефона)
Руководитель организации _________________________________________
(электронная подпись)
Дата составления заявки "__" __________ 20__ г.
Решение экспертного совета Фонда
поддержки детей с тяжелыми
жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе
редкими (орфанными) заболеваниями,
"Круг добра" (далее - Фонд)
о согласовании перераспределения ___________________ ____________________
(дата и номер (электронная подпись
решения о председателя
согласовании правления Фонда)
перераспределения)
СОГЛАСОВАНО _________________________________________
(электронная подпись директора (врио
директора) Департамента медицинской
помощи детям, службы родовспоможения
и общественного здоровья Министерства
здравоохранения Российской Федерации)
