См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 ноября 2022 г. N 724н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ
ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА,
УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19 МАЯ 2022 Г. N 339Н
В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219), пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219), приказываю:
1. Утвердить изменения, которые вносятся в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н "О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2022 г., регистрационный N 68600).
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 года.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 ноября 2022 г. N 724н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО
ХАРАКТЕРА, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19 МАЯ 2022 Г.
N 339Н "О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ
ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА
ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВРЕМЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ
СЕРИИ (ПАРТИИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ОБРАЩЕНИЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА В УПАКОВКЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЕСТЬ ДЕФЕКТУРА
ИЛИ РИСК ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ
В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ
МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, А ТАКЖЕ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ УКАЗАННЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ"
1. Дополнить пунктом 3(1) и сноской "5" к нему следующего содержания:
"3(1). Основаниями для принятия решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске возникновения дефектуры является установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии одного или нескольких следующих критериев:
1) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
2) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
3) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
4) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
5) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
6) прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов (аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей), и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию;
7) отнесение лекарственного препарата к медицинской продукции, в отношении которой установлена дефектура или риск ее возникновения по результатам рассмотрения мониторинга дефицита лекарственных препаратов в Правительстве Российской Федерации;
8) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
9) наличие дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, установленной в рамках действия положений постановления Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" <5>;
10) иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной.";
"<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105.".
2. Абзац четвертый пункта 5 изложить в следующей редакции:
"Для определения дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов межведомственная комиссия рассматривает представленные в Министерство от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и субъектов обращения лекарственных средств предложения об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению), а также подтверждающие документы и сведения, содержащие информацию об обстоятельствах, указанных в подпунктах 1 - 6, 10 пункта 3(1) настоящего Положения.".
3. Дополнить пунктами 5(1) - 5(2) следующего содержания:
"5(1). Сведения о лекарственном препарате (международное непатентованное наименование, лекарственная форма и дозировка), в отношении которого поступило предложение, включенное в повестку заседания межведомственной комиссии, размещаются Министерством вместе со сведениями о дате очередного заседания межведомственной комиссии на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания.
При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого лекарственного препарата могут участвовать субъекты обращения лекарственных средств при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.
5(2). Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры.
В случае если предложение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня поступило не от заявителя, по предложению которого он был включен в перечень, данный заявитель уведомляется о поступлении указанного предложения (с приложением к уведомлению копии предложения и обосновывающих материалов), дате его рассмотрения межведомственной комиссией и приглашается для участия в заседании межведомственной комиссии по данному вопросу посредством размещения информации на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей.
Размещение сведений об исключении лекарственного препарата из перечня осуществляется Министерством на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей в течение пяти рабочих дней со дня принятия межведомственной комиссией соответствующего решения.".
4. В подпункте 4 пункта 6 слова "в случае, если в настоящее время отсутствует дефицит или риск возникновения дефицита лекарственного препарата в Российской Федерации" заменить словами "в случае, если лекарственный препарат не отвечает одному и более оснований, указанных в пункте 3(1) настоящего Положения".
5. Дополнить пунктом 6(1) и сносками "5(1)", "5(2)" и "5(3)" к нему следующего содержания:
"6(1). При рассмотрении и оценке документов и сведений, указанных в подпункте 1 пункта 6 Положения, межведомственная комиссия имеет право направлять запросы в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Федеральную антимонопольную службу, Федеральную таможенную службу, федеральное казенное учреждение "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные подведомственные Министерству организации, для получения информации, отнесенной к соответствующей компетенции вышеуказанных органов (организаций), в том числе:
1) об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;
2) об объемах производства лекарственного препарата за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;
3) о наличии остатка, запаса лекарственного препарата согласно данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) о наличии лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов <5.1>;
5) о количестве зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с международным непатентованным наименованием, аналогичным международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень;
6) об осуществлении Минздравом России в отношении лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием, заявленным для включения в перечень, процедур, необходимых в целях регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты, приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
7) о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата, в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <5.2> и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" <5.3>;
8) о потребности в обеспечении населения лекарственным препаратом по данным федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или по данным федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации;
9) о приостановлении применения лекарственного препарата, выявленных нарушениях при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе при производстве лекарственного препарата, фармаконадзоре.";
"<5.1> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 42, ст. 5979; 2022, N 42, ст. 7205).
<5.2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 52, ст. 9349.
<5.3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 5 июня 2014 г.), с изменениями, внесенными договорами о присоединении Республики Армения к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Минске 10 октября 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 8, ст. 1107), о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (подписан в г. Москве 23 декабря 2014 г.) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5213), протоколами от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5214), от 8 мая 2015 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5215), от 15 марта 2018 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 1 апреля, N 0001201904010002), от 29 мая 2019 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 мая 2019 г.), от 29 мая 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 23, ст. 3758), от 1 октября 2019 г. (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2019, 30 декабря, N 0001201912300052), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 38, ст. 6613), от 1 октября 2019 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 38, ст. 6612), от 5 августа 2021 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 46, ст. 7846), от 24 марта 2022 г. (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 24 марта 2022 г.), ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310) (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).".
6. Подпункт 2 пункта 10 дополнить словами "и повесткой не позднее чем за 6 рабочих дней до начала очередного заседания".
7. В пункте 11 слово "десяти" заменить словом "двадцати".
8. В пункте 14 слова "подпунктом 10 пункта 4" заменить словами "подпунктом 10 пункта 3(1) ".
9. Дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"16. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии обеспечивается Министерством.".
10. Дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение
к Положению о межведомственной
комиссии по определению дефектуры
или риска возникновения дефектуры
лекарственных препаратов в связи
с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера
Рекомендуемый образец
|
В межведомственную комиссию по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
|
|
Предложение
об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата
|
|
N
|
Наименование
|
Сведения, представляемые в отношении
|
|
1
|
Предлагаемое действие
|
 решения межведомственной комиссией о дефектуре или риске ее возникновения дефектуры |
 решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня |
||
|
2
|
Международное непатентованное наименование
|
|
|
3
|
Лекарственная форма
|
|
|
4
|
Дозировка
|
|
|
5
|
Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению
|
|
|
6
|
Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо)
|
|
|
7
|
Заявитель
|
|
|
8
|
Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии) и его контактные данные)
|
|
|
9
|
Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 3(1) настоящего Положения с приложением подтверждающих документов
|
|
|
10
|
Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации
|
|
|
11
|
Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза)
|
|
|
12
|
Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо)
|
|
|
13
|
Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие)
|
|
|
14
|
Планируемые действия (если применимо)
|
|
|
14.1
|
Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2657; N 47, ст. 8219) (далее - постановление N 593)
|
|
|
14.2
|
Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219)
|
|
|
14.3
|
Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением N 593
|
|
|
14.4
|
Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением N 593
|
|
|
14.5
|
Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением N 593
|
|
|
Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении
|
||
|
Дата подачи предложения
|
||
|
Подпись, печать (при наличии)
|
||
".
