См. Документы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. N 434н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ВАЛИДАЦИИ (КВАЛИФИКАЦИИ)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 434н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ВАЛИДАЦИИ (КВАЛИФИКАЦИИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
|
1028
|
|
|
Регистрационный номер
|
I. Общие сведения
|
Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)
|
02.011
|
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности)
|
Код
|
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве
|
Группа занятий:
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
2262
|
Провизоры
|
-
|
-
|
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1
|
Производство фармацевтических субстанций
|
|
21.2
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
|
|
52.10
|
Деятельность по складированию и хранению
|
|
72.1
|
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
||||
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
Наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
|
A
|
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
6
|
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
A/01.6
|
6
|
|
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства
|
A/02.6
|
6
|
|||
|
B
|
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
7
|
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
B/01.7
|
7
|
|
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
B/02.7
|
7
|
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Код
|
A
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Специалист по валидации
Инженер по валидации
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС <4>
|
-
|
Провизор
|
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
|
-
|
Инженер-лаборант
|
|
|
-
|
Инженер по автоматизированным системам управления производством
|
|
|
-
|
Инженер по наладке и испытаниям
|
|
|
-
|
Инженер по организации управления производством
|
|
|
-
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
-
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
ОКПДТР <5>
|
22488
|
Инженер-исследователь
|
|
22497
|
Инженер-лаборант
|
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22544
|
Инженер по внедрению новой техники и технологии
|
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
|
22678
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
22739
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25854
|
Провизор-аналитик
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
27142
|
Технолог
|
|
|
27392
|
Химик
|
|
|
42474
|
Инженер-испытатель
|
|
|
42499
|
Инженер лаборатории
|
|
|
ОКСО <6>
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выбор типа валидации (квалификации) объекта
|
|
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
|
|
|
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
|
|
|
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
|
|
|
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)
|
|
|
Необходимые умения
|
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
|
|
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
|
|
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
|
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
|
|
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
|
|
|
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
|
|
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
|
|
|
Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
|
|
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
|
|
|
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
|
|
|
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
|
|
|
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
|
|
|
Анализ обзоров качества продукции
|
|
|
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации
|
|
|
Необходимые умения
|
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
|
|
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
|
|
|
Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)
|
|
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)
|
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств
|
|
|
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств
|
|
|
Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Код
|
B
|
Уровень квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Главный специалист по валидации
Начальник отдела по валидации
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
|
2113
|
Химики
|
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС
|
-
|
Провизор
|
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
|
-
|
Инженер-лаборант
|
|
|
-
|
Инженер по автоматизированным системам управления производством
|
|
|
-
|
Инженер по наладке и испытаниям
|
|
|
-
|
Инженер по организации управления производством
|
|
|
-
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
-
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
ОКПДТР
|
22488
|
Инженер-исследователь
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
|
22678
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
22739
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
24693
|
Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)
|
|
|
24906
|
Начальник сектора (научно-технического развития)
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25854
|
Провизор-аналитик
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
26149
|
Руководитель группы (в промышленности)
|
|
|
26151
|
Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)
|
|
|
26152
|
Руководитель группы (научно-технического развития)
|
|
|
27142
|
Технолог
|
|
|
27392
|
Химик
|
|
|
42474
|
Инженер-испытатель
|
|
|
42499
|
Инженер лаборатории
|
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Код
|
B/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
|
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
|
|
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
|
|
|
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
|
|
|
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
|
|
|
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
|
|
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
|
|
|
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
|
|
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
|
|
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
|
|
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
|
|
|
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним
|
|
|
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
|
|
|
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
Код
|
B/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование потребности в персонале по валидации
|
|
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
|
|
|
Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий)
|
|
|
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
|
|
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
|
|
|
Участие в проведении специальной оценки условий труда
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств
|
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации
|
|
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения
|
|
|
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения
|
|
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
|
|
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств
|
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации
|
|
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
|
|
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Необходимые знания
|
Трудовое законодательство Российской Федерации
|
|
Локальные акты по направлениям деятельности
|
|
|
Виды стимулирования персонала
|
|
|
Кадровый менеджмент
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
|
|
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
|
|
|
Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
|
|
|
Управляющий директор
Управления развития квалификаций
|
Смирнова Юлия Валерьевна
|
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва
|
|
2
|
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
|
|
3
|
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва
|
|
5
|
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
|
|
6
|
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
|
|
4
|
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<7> Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).
<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).
