См. Документы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. N 432н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 432н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1027
|
|
|
Регистрационный номер
|
I. Общие сведения
|
Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)
|
02.010
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности)
|
Код
|
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств
|
Группа занятий:
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
2262
|
Провизоры
|
-
|
-
|
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1
|
Производство фармацевтических субстанций
|
|
21.2
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
|
|
52.10
|
Деятельность по складированию и хранению
|
|
72.1
|
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
||||
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
|
A
|
Проведение работ по исследованиям лекарственных средств
|
6
|
Проведение работ по фармацевтической разработке
|
A/01.6
|
6
|
|
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств
|
A/02.6
|
6
|
|||
|
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов
|
A/03.6
|
6
|
|||
|
B
|
Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов
|
6
|
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
|
B/01.6
|
6
|
|
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов
|
B/02.6
|
6
|
|||
|
C
|
Руководство работами по исследованиям лекарственных средств
|
7
|
Руководство работами по фармацевтической разработке
|
C/01.7
|
7
|
|
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов
|
C/02.7
|
7
|
|||
|
D
|
Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов
|
7
|
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
|
D/01.7
|
7
|
|
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
D/02.7
|
7
|
|||
|
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения
|
D/03.7
|
7
|
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по исследованиям лекарственных средств
|
Код
|
A
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Химик
Технолог
Старший (ведущий) химик
Старший (ведущий) технолог
Биолог
Биотехнолог
Старший (ведущий) биолог
Старший (ведущий) биотехнолог
Инженер-испытатель
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС <4>
|
-
|
Провизор
|
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
|
-
|
Биолог
|
|
|
ОКПДТР <5>
|
20307
|
Бактериолог
|
|
20321
|
Биолог
|
|
|
20324
|
Биофизик
|
|
|
20327
|
Биохимик
|
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22839
|
Инженер-радиохимик
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
23016
|
Инспектор-провизор
|
|
|
23696
|
Лаборант-исследователь (в области химии)
|
|
|
23699
|
Лаборант-исследователь (в области биологии)
|
|
|
23703
|
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
|
|
|
24219
|
Микробиолог
|
|
|
24376
|
Научный сотрудник (в области химии)
|
|
|
24394
|
Научный сотрудник (в области биологии)
|
|
|
24395
|
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25852
|
Провизор-интерн
|
|
|
25854
|
Провизор-аналитик
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
27154
|
Токсиколог
|
|
|
27306
|
Фармаколог
|
|
|
27339
|
Физиолог
|
|
|
27392
|
Химик
|
|
|
42865
|
Инженер химико-бактериологической лаборатории
|
|
|
ОКСО <6>
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по фармацевтической разработке
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
|
|
Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки
|
|
|
Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами
|
|
|
Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов
|
|
|
Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке
|
|
|
Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства
|
|
|
Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье
|
|
|
Ведение документации по фармацевтической разработке
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)
|
|
Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
|
|
|
Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства)
|
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
|
|
|
Необходимые знания
|
Этапы фармацевтической разработки
|
|
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
|
|
|
Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства
|
|
|
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
|
|
|
Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем
|
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
|
|
|
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Фармацевтическая токсикология
|
|
|
Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
|
|
Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям
|
|
|
Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики
|
|
|
Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований
|
|
|
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований
|
|
|
Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды
|
|
|
Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат
|
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств
|
|
Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы
|
|
|
Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований
|
|
|
Обосновывать отклонения от плана исследования
|
|
|
Производить оценку токсичности лекарственных средств
|
|
|
Использовать статистические методы обработки данных
|
|
|
Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)
|
|
Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию
|
|
|
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации биологических моделей
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств
|
|
|
Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств
|
|
|
Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
|
|
|
Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов
|
Код
|
A/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации
|
|
|
Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций
|
|
|
Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье
|
|
|
Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований
|
|
|
Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки)
|
|
|
Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов
|
|
|
Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования
|
|
|
Контролировать выполнение протокола клинического исследования
|
|
|
Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования
|
|
|
Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования
|
|
|
Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата
|
|
|
Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов
|
|
|
Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач
|
|
|
Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований
|
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Необходимые знания
|
Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика)
|
|
|
Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
|
|
|
Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Требования к проведению фармаконадзора
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов
|
Код
|
B
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Специалист по регистрации лекарственных средств
Специалист по регуляторным вопросам
Специалист по фармаконадзору
Старший (ведущий) биолог
Старший (ведущий) биотехнолог
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС
|
-
|
Провизор
|
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
|
-
|
Биолог
|
|
|
ОКПДТР
|
20307
|
Бактериолог
|
|
20321
|
Биолог
|
|
|
20324
|
Биофизик
|
|
|
20327
|
Биохимик
|
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22839
|
Инженер-радиохимик
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
23016
|
Инспектор-провизор
|
|
|
23696
|
Лаборант-исследователь (в области химии)
|
|
|
23699
|
Лаборант-исследователь (в области биологии)
|
|
|
23703
|
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии)
|
|
|
24219
|
Микробиолог
|
|
|
24376
|
Научный сотрудник (в области химии)
|
|
|
24394
|
Научный сотрудник (в области биологии)
|
|
|
24395
|
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии)
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25852
|
Провизор-интерн
|
|
|
25854
|
Провизор-аналитик
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
27154
|
Токсиколог
|
|
|
27306
|
Фармаколог
|
|
|
27339
|
Физиолог
|
|
|
27392
|
Химик
|
|
|
42865
|
Инженер химико-бактериологической лаборатории
|
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
|
Код
|
B/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственных препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями
|
|
Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов
|
|
|
Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам
|
|
|
Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства
|
|
|
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье
|
|
|
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях
|
|
|
Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов
|
|
|
Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов
|
|
Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств
|
|
|
Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
|
|
|
Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
|
|
|
Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств
|
|
|
Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов
|
|
|
Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
|
|
|
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
|
|
|
Требования к представлению данных по фармаконадзору
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях, лекарственных препаратов, фармацевтической разработке
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
|
|
|
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов
|
Код
|
B/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
|
|
Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
|
|
|
Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти
|
|
|
Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством
|
|
|
Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
|
|
|
Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов
|
|
|
Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
|
|
|
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Систематизировать полученные данные по фармаконадзору
|
|
Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств
|
|
|
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат
|
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
|
|
|
Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств
|
|
|
Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы
|
|
|
Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности)
|
|
|
Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
|
|
|
Методы математической статистики
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство работами по исследованиям лекарственных средств
|
Код
|
C
|
Уровень квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Руководитель научно-исследовательской лаборатории
Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок
Начальник центральной заводской лаборатории
Начальник отдела обеспечения качества
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
|
ЕКС
|
-
|
Начальник исследовательской лаборатории
|
|
-
|
Начальник центральной заводской лаборатории
|
|
|
ОКПДТР
|
24594
|
Начальник лаборатории (в промышленности)
|
|
24603
|
Начальник лаборатории (в прочих отраслях)
|
|
|
24693
|
Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)
|
|
|
24906
|
Начальник сектора (научно-технического развития)
|
|
|
25042
|
Начальник управления (специализированного в прочих областях)
|
|
|
25108
|
Начальник центра (в прочих областях)
|
|
|
25111
|
Начальник центральной заводской лаборатории
|
|
|
26149
|
Руководитель группы (в промышленности)
|
|
|
26151
|
Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)
|
|
|
26152
|
Руководитель группы (научно-технического развития)
|
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство работами по фармацевтической разработке
|
Код
|
C/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
|
|
Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке
|
|
|
Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке
|
|
|
Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке
|
|
|
Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат
|
|
|
Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки
|
|
|
Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими
|
|
Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения
|
|
|
Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения
|
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
|
|
|
Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условия производственной среды
|
|
|
Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
|
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты)
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
|
|
|
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
|
|
|
Современный ассортимент лекарственных препаратов
|
|
|
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)
|
|
|
Фармакология и биофармация
|
|
|
Фармацевтическая токсикология
|
|
|
Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке
|
|
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов
|
Код
|
C/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды
|
|
|
Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке
|
|
|
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти
|
|
|
Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств
|
|
|
Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий
|
|
|
Анализировать результаты исследований и условия их проведения
|
|
|
Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений
|
|
|
Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата
|
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
|
|
|
Редактировать научные тексты профессионального содержания
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
|
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
|
|
|
Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов
|
|
|
Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств
|
|
|
Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов
|
Код
|
D
|
Уровень квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Начальник отдела фармаконадзора
Директор по регуляторным вопросам
Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам)
Советник по регуляторным вопросам
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
|
2113
|
Химики
|
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ОКПДТР
|
24487
|
Начальник группы (в прочих отраслях)
|
|
24693
|
Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)
|
|
|
24906
|
Начальник сектора (научно-технического развития)
|
|
|
25042
|
Начальник управления (специализированного в прочих областях)
|
|
|
25108
|
Начальник центра (в прочих областях)
|
|
|
26149
|
Руководитель группы (в промышленности)
|
|
|
26151
|
Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)
|
|
|
26152
|
Руководитель группы (научно-технического развития)
|
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье
|
Код
|
D/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты
|
|
Управление подготовкой регистрационного досье и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки
|
|
|
Принятие решений о необходимости внесения изменении в регистрационное досье на лекарственный препарат
|
|
|
Обеспечение качества проводимых работ
|
|
|
Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач
|
|
|
Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
|
|
|
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей)
|
|
|
Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты
|
|
|
Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях
|
|
Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств
|
|
|
Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами
|
|
|
Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
|
|
|
Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения
|
|
|
Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли
|
|
|
Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения
|
|
|
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
|
|
|
Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье
|
|
|
Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг
|
|
|
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
|
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
|
|
|
Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли
|
|
|
Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Фармацевтическая экономика и маркетинг
|
|
|
Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства
|
|
|
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты
|
|
|
Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
|
|
|
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
Код
|
D/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
|
|
Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
|
|
|
Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов
|
|
|
Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)
|
|
|
Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний
|
|
|
Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов
|
|
|
Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
|
|
|
Необходимые умения
|
Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами
|
|
Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения
|
|
|
Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов
|
|
|
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления
|
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору
|
|
|
Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
|
|
Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору
|
|
|
Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
|
|
|
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
|
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
|
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
|
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
|
|
|
Планы управления рисками безопасности лекарственных средств
|
|
|
Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты
|
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
|
|
|
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
|
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
|
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
|
|
|
Способы и методы управления проектами
|
|
|
Современный ассортимент лекарственных препаратов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.4.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения
|
Код
|
D/03.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
|
|
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
|
|
|
Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий)
|
|
|
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
|
|
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
|
|
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения
|
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
|
|
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
|
|
|
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
|
|
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
|
|
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств
|
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации
|
|
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
|
|
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Необходимые знания
|
Трудовое законодательство Российской Федерации
|
|
Локальные акты по направлениям деятельности
|
|
|
Виды стимулирования персонала
|
|
|
Кадровый менеджмент
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
|
|
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
|
|
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
|
|
|
Управляющий директор
Управления развития квалификаций
|
Смирнова Юлия Валерьевна
|
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва
|
|
2
|
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
|
|
3
|
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва
|
|
4
|
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
|
|
5
|
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
|
|
6
|
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<7> Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).
