См. Документы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. N 430н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 430н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1033
|
|
|
Регистрационный номер
|
I. Общие сведения
|
Организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)
|
02.016
|
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности)
|
Код
|
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств
|
Группа занятий:
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
2262
|
Провизоры
|
-
|
-
|
|
(код ОКЗ <1>)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1
|
Производство фармацевтических субстанций
|
|
21.2
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
|
|
52.10
|
Деятельность по складированию и хранению
|
|
72.1
|
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
|
|
(код ОКВЭД <2>)
|
(наименование вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
||||
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
|
A
|
Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств
|
6
|
Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств
|
A/01.6
|
6
|
|
Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
A/02.6
|
6
|
|||
|
Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
A/03.6
|
6
|
|||
|
B
|
Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
6
|
Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств
|
B/01.6
|
6
|
|
Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
B/02.6
|
6
|
|||
|
C
|
Управление промышленным производством лекарственных средств
|
7
|
Управление процессами производства лекарственных средств
|
C/01.7
|
7
|
|
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств
|
C/02.7
|
7
|
|||
|
Организация работы персонала производственного подразделения
|
C/03.7
|
7
|
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Мастер
Мастер-технолог
Инженер-технолог
Начальник смены
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
-
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные пути повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
2113
|
Химики
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС <4>
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
-
|
Мастер участка
|
|
|
-
|
Мастер контрольный (участка, цеха)
|
|
|
ОКПДТР <5>
|
22488
|
Инженер-исследователь
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
|
22678
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
22739
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
22833
|
Инженер-радиолог
|
|
|
22836
|
Инженер-радиофизик
|
|
|
22839
|
Инженер-радиохимик
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
27142
|
Технолог
|
|
|
42474
|
Инженер-испытатель
|
|
|
42861
|
Инженер-физико-химик
|
|
|
ОКСО <6>
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств
|
|
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств
|
|
|
Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств
|
|
|
Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять документы, необходимые для описания технологического процесса
|
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств
|
|
|
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат
|
|
|
Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Документировать причины отклонений от технологического процесса
|
|
|
Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств
|
|
|
Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации
|
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Производственная документация на выполняемые операции и процессы
|
|
|
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов
|
|
|
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
|
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции
|
|
Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта
|
|
|
Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания
|
|
|
Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ
|
|
|
Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств
|
|
|
Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств
|
|
|
Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой
|
|
|
Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств
|
|
|
Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств
|
|
|
Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство
|
|
|
Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств
|
|
|
Необходимые умения
|
Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
|
|
Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
|
|
|
Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса
|
|
|
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса
|
|
|
Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе
|
|
|
Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств
|
|
|
Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
|
|
|
Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции
|
|
|
Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
|
|
|
Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения
|
|
|
Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам
|
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
A/03.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции
|
|
Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса
|
|
|
Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация
|
|
|
Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса
|
|
|
Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям
|
|
|
Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса
|
|
|
Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов
|
|
|
Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений
|
|
|
Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)
|
|
|
Необходимые умения
|
Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
|
|
Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
|
Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства
|
|
|
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
|
|
|
Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий
|
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
|
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Производственная документация на выполняемые операции и процессы
|
|
|
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
|
|
|
Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции
|
|
|
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
|
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
|
|
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве
|
|
|
Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации
|
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
B
|
Уровень квалификации
|
6
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Старший технолог
Старший инженер-технолог
Ведущий инженер-технолог
Руководитель технологического отдела
Руководитель отдела технологического нормирования
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные пути повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
|
2113
|
Химики
|
|
|
2131
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
|
|
|
2141
|
Инженеры в промышленности и на производстве
|
|
|
2145
|
Инженеры-химики
|
|
|
2149
|
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
|
|
|
2262
|
Провизоры
|
|
|
ЕКС
|
-
|
Инженер-технолог (технолог)
|
|
-
|
Главный технолог
|
|
|
-
|
Начальник производственного отдела
|
|
|
-
|
Ведущий инженер
|
|
|
ОКПДТР
|
22488
|
Инженер-исследователь
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
|
22678
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
22739
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
22833
|
Инженер-радиолог
|
|
|
22836
|
Инженер-радиофизик
|
|
|
22839
|
Инженер-радиохимик
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
27142
|
Технолог
|
|
|
42474
|
Инженер-испытатель
|
|
|
42861
|
Инженер-физико-химик
|
|
|
42865
|
Инженер химико-бактериологической лаборатории
|
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140300
|
Ядерные физика и технологии
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
210301
|
Радиофизика и электроника
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств
|
Код
|
B/01.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств
|
|
Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий
|
|
|
Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
|
|
|
Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств
|
|
|
Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства
|
|
|
Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями
|
|
|
Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов
|
|
|
Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества
|
|
|
Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств
|
|
|
Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств
|
|
|
Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов
|
|
|
Необходимые умения
|
Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
|
|
|
Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
|
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства
|
|
|
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса
|
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
|
|
|
Номенклатура вспомогательных веществ
|
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
|
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств
|
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств
|
Код
|
B/02.6
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
6
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов
|
|
Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции
|
|
|
Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств
|
|
|
Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям
|
|
|
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов
|
|
|
Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции
|
|
|
Осуществление надзора за технологическими процессами
|
|
|
Необходимые умения
|
Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы
|
|
Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
|
Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем
|
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств
|
|
|
Оценивать операции по отбору проб
|
|
|
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
|
|
|
Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения
|
|
|
Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции
|
|
|
Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
|
|
|
Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс
|
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
|
|
|
Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
|
|
|
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
|
|
|
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
|
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Номенклатура вспомогательных веществ
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
|
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
|
Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование
|
Управление промышленным производством лекарственных средств
|
Код
|
C
|
Уровень квалификации
|
7
|
|
Происхождение обобщенной трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Возможные наименования должностей, профессий
|
Главный технолог
Заместитель директора по производству
Директор по производству
|
|
Требования к образованию и обучению
|
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
|
|
Требования к опыту практической работы
|
Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры
|
|
Особые условия допуска к работе
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
|
|
Другие характеристики
|
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные пути повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах
|
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа
|
Код
|
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
|
|
ОКЗ
|
1223
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
|
|
ЕКС
|
-
|
Главный технолог
|
|
ОКПДТР
|
22488
|
Инженер-исследователь
|
|
22516
|
Инженер-микробиолог
|
|
|
22581
|
Инженер по испытаниям
|
|
|
22678
|
Инженер по подготовке производства
|
|
|
22739
|
Инженер по стандартизации
|
|
|
22833
|
Инженер-радиолог
|
|
|
22836
|
Инженер-радиофизик
|
|
|
22839
|
Инженер-радиохимик
|
|
|
22854
|
Инженер-технолог
|
|
|
22860
|
Инженер-химик
|
|
|
25850
|
Провизор
|
|
|
25856
|
Провизор-технолог
|
|
|
27142
|
Технолог
|
|
|
42474
|
Инженер-испытатель
|
|
|
42861
|
Инженер-физико-химик
|
|
|
42865
|
Инженер химико-бактериологической лаборатории
|
|
|
ОКСО
|
010801
|
Радиофизика и электроника
|
|
010802
|
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
|
|
|
020101
|
Химия
|
|
|
020201
|
Биология
|
|
|
020208
|
Биохимия
|
|
|
020209
|
Микробиология
|
|
|
020900
|
Химия, физика и механика материалов
|
|
|
060104
|
Медико-профилактическое дело
|
|
|
060108
|
Фармацея
|
|
|
060112
|
Медицинская биохимия
|
|
|
111201
|
Ветеринария
|
|
|
140307
|
Радиационная безопасность человека и окружающей среды
|
|
|
140308
|
Радиационная безопасность
|
|
|
140401
|
Техника и физика низких температур
|
|
|
140504
|
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
|
|
|
240301
|
Химическая технология неорганических веществ
|
|
|
240307
|
Технология средств химической защиты
|
|
|
240401
|
Химическая технология органических веществ
|
|
|
240402
|
Химическая технология синтетических биологических активных веществ
|
|
|
240501
|
Химическая технология высокомолекулярных соединений
|
|
|
240505
|
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
|
|
|
240603
|
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
|
|
|
240801
|
Машины и аппараты химических производств
|
|
|
240802
|
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
|
|
|
240901
|
Биотехнология
|
|
|
240903
|
Биохимическое производство
|
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование
|
Управление процессами производства лекарственных средств
|
Код
|
C/01.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения
|
|
Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества
|
|
|
Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества
|
|
|
Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования
|
|
|
Руководство валидацией технологических процессов
|
|
|
Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции
|
|
|
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
|
|
|
Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами
|
|
|
Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов
|
|
|
Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения
|
|
|
Организация проведения соответствующих работ по валидации
|
|
|
Необходимые умения
|
Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств
|
|
Управлять комплексными научно-техническими проектами
|
|
|
Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения)
|
|
|
Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
|
|
|
Оценивать контрактных производителей и поставщиков
|
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств
|
|
|
Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
|
|
|
Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
|
|
|
Методы проведения научных исследований
|
|
|
Методы оптимизации технологических процессов
|
|
|
Методы промышленного менеджмента и логистики
|
|
|
Методы и инструменты управления проектами
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование
|
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств
|
Код
|
C/02.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения
|
|
Организация разработки и внедрения новых технологических решений
|
|
|
Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства
|
|
|
Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости
|
|
|
Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
|
|
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств
|
|
|
Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями
|
|
|
Необходимые умения
|
Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов
|
|
Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
|
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств
|
|
|
Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов
|
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
|
|
|
Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия
|
|
|
Необходимые знания
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
|
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
|
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
|
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
|
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
|
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
|
|
|
Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств
|
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота
|
|
|
Перспективы технического развития организации
|
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
|
|
|
Методы проведения научных исследований
|
|
|
Методы оптимизации технологического процесса
|
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
|
|
|
Методы и инструменты управления проектами
|
|
|
Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование
|
Организация работы персонала производственного подразделения
|
Код
|
C/03.7
|
Уровень (подуровень) квалификации
|
7
|
|
Происхождение трудовой функции
|
Оригинал
|
X
|
Заимствовано из оригинала
|
||
|
Код оригинала
|
Регистрационный номер профессионального стандарта
|
|
Трудовые действия
|
Планирование потребности в персонале производственного подразделения
|
|
Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения
|
|
|
Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий)
|
|
|
Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения
|
|
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений
|
|
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)
|
|
|
Необходимые умения
|
Оценивать потребность производственного подразделения в персонале
|
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения
|
|
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала
|
|
|
Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения
|
|
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
|
|
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения
|
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации
|
|
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
|
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
|
|
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
|
|
|
Необходимые знания
|
Трудовое законодательство Российской Федерации
|
|
Локальные акты по направлениям деятельности
|
|
|
Виды стимулирования персонала
|
|
|
Кадровый менеджмент
|
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
|
|
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
|
|
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
|
|
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала
|
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
|
|
Другие характеристики
|
-
|
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
|
|
|
Управляющий директор
Управления развития квалификаций
|
Смирнова Юлия Валерьевна
|
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1
|
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва
|
|
2
|
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
|
|
3
|
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва
|
|
4
|
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва
|
|
5
|
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
|
|
6
|
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
|
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
