См. Документы Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 15 августа 2022 г. N 529
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ
В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.25(31) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
1. Утвердить:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный N 24963);
пункт 1 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
Министр
Д.Н.ПАТРУШЕВ
Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств <1>.
--------------------------------
<1> Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ) <2>.
--------------------------------
<2> Статья 15 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее - Положение) (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649).
3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание) <3>.
--------------------------------
<3> Статья 19 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649).
4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции <4>.
--------------------------------
<4> Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата <5>.
--------------------------------
<5> Часть 9 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции.
6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей <6>.
--------------------------------
<6> Часть 2 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
7. Руководитель ФГБУ осуществляет организацию проведения экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.
8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств, и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.
9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона N 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.
11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан <7>:
--------------------------------
<7> Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
12. Эксперт не вправе <8>:
--------------------------------
<8> Часть 6 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.
В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства <9>.
--------------------------------
<9> Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку <10>.
--------------------------------
<10> Часть 10 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов <11>.
--------------------------------
<11> Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и должны соответствовать Федеральному закону N 61-ФЗ.
17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов <12>.
--------------------------------
<12> Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ.
20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.
Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.
21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона N 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации <13>.
--------------------------------
<13> Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1839; 2022, N 26, ст. 4498).
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов <14>.
--------------------------------
<14> Часть 5 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
II. Проведение экспертизы качества лекарственного средства
и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата
23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ <15>.
--------------------------------
<15> Часть 1 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 29, ст. 4367).
24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в частях 3 и 4 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.
Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <16>.
--------------------------------
<16> Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ.
26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в частях 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ.
27. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества <17>.
--------------------------------
<17> Часть 2 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456).
28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.
29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27 и 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.
30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма <18>.
--------------------------------
<18> Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства <19>.
--------------------------------
<19> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.
Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил <20>.
--------------------------------
<20> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
III. Проведение экспертизы качества
фармацевтической субстанции
32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ.
Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора <21>.
--------------------------------
<21> Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.
35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33 и 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.
36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего тридцати рабочих дней с даты получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение пяти рабочих дней со дня поступления от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.
В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.
Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы <22>.
--------------------------------
<22> Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.
Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529
Форма
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата
для ветеринарного применения
1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____
1.3. Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
торговое наименование _____________________________________________________
1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица,
осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного
препарата) ________________________________________________________________
1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _______________________________________________________
1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден <23>:
|
эксперты
|
||||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства
и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения документов
(излагаются основные положения представленной документации): ______________
___________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
___________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов
и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и
фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция:
4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное
или химическое, торговое) ________________________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________
__________________________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов ________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.
4.1.2. Лекарственный препарат:
4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ______________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного
препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______
__________________________________________________________________________;
4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную
документацию ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
лекарственного препарата __________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата _________________________________________
__________________________________________________________________________.
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата:
4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,
включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата __________
__________________________________________________________________________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ______
__________________________________________________________________________;
в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и
клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и
клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические
и клинические исследования ________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических
исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических
эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и
клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и
клинические исследования или исключение из доклинических и клинических
исследований молодых и старых животных) ___________________________________
__________________________________________________________________________;
б) продолжительность доклинического и клинического исследований ___________
__________________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и
клинических исследований _________________________________________________;
г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп
животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести
заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их
развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических
исследований ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности
развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ______________________
__________________________________________________________________________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ________
__________________________________________________________________________;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -
токсичность" _____________________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или кормами __________________________________________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения
лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым,
взрослым и животным, имеющим хронические заболевания
__________________________________________________________________________;
е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения
__________________________________________________________________________;
4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного
препарата ________________________________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
___________________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства
и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения)
5.2.
___________________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
лекарственного препарата)
|
Комиссия экспертов в составе:
|
||||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.
|
||||||
--------------------------------
<23> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529
Форма
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,
произведенной для реализации
1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер
___________________________________________________________________________
1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения,
произведенной для реализации:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
___________________________________________________________________________
торговое наименование _____________________________________________________
1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________
1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________
___________________________________________________________________________
1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _______________________________________________________
1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден <24>:
|
эксперты
|
||||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации
(излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
___________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции,
представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для
ветеринарного применения, произведенной для реализации:
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________
__________________________________________________________________________;
б) структура фармацевтической субстанции __________________________________
__________________________________________________________________________;
в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________
__________________________________________________________________________;
4.2. Оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________
__________________________________________________________________________;
4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________
__________________________________________________________________________;
4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей
__________________________________________________________________________;
4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции ______________________
__________________________________________________________________________;
4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций _____________________
__________________________________________________________________________;
4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции _______________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических
методов контроля качества фармацевтической субстанции _____________________
__________________________________________________________________________;
4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного
анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
4.10. Оценка данных, представленных заявителем, о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
__________________________________________________________________________;
4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
___________________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции
для ветеринарного применения, произведенной для реализации)
5.2.
___________________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)
|
Комиссия экспертов в составе:
|
||||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
||||
|
Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.
|
||||||
--------------------------------
<24> Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
