См. Документы Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 24 октября 2011 г. N 376
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Министр
Е.СКРЫННИК
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 24.10.2011 N 376
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
для ветеринарного применения в целях подтверждения
его государственной регистрации <1>
I. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного
препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________
1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при
наличии) __________________________________________________________________
1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или
реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и
номер): ___________________________________________________________________
1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата
с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, ФИО, подпись)
II. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного
препарата <2>
┌──────┬──────────────┬──────────────┬───────────┬────────────────────────┐ │Страна│ Торговое │ Дата │Дата по- │Отличия, содержащиеся │ │ <3> │ наименование │ регистрации │следнего │в инструкциях по приме- │ │ │лекарственного│ <4> │подтвержде-│нению лекарственного │ │ │ препарата │лекарственного│ния регист-│препарата в зарубежных │ │ │ │ препарата │рации <4> │странах (показания, про-│ │ │ │ │лекарствен-│тивопоказания, режим до-│ │ │ │ │ного препа-│зирования), для сельско-│ │ │ │ │рата │хозяйственных животных и│ │ │ │ │ │животных, указанных │ │ │ │ │ │в инструкции по примене-│ │ │ │ │ │нию лекарственного пре- │ │ │ │ │ │парата, находящегося в │ │ │ │ │ │обращении на территории │ │ │ │ │ │Российской Федерации │ ├──────┼──────────────┼──────────────┼───────────┼────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ └──────┴──────────────┴──────────────┴───────────┴────────────────────────┘
2.2. Информация об отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения <5>
┌────────────┬───────────────────┬──────────────────┬─────────────────────┐ │ Страна <3> │ Торговое │ Дата отказа в │ Основания, │ │ │ наименование │ регистрации <4> │ послужившие │ │ │ лекарственного │ лекарственного │ отказом в │ │ │ препарата │ препарата │ регистрации <4> │ │ │ │ │ лекарственного │ │ │ │ │ препарата │ ├────────────┼───────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ └────────────┴───────────────────┴──────────────────┴─────────────────────┘
2.3. Информация о приостановлении <4> применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
┌───────┬───────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────────┬──────┐ │Страна │Торговое │Дата приоста-│Причина приос-│Основания для │Ком- │ │ <3> │наименова- │новления <4> │тановления <4>│возобновления │мента-│ │ │ние лекар- │применения │применения ле-│разрешения при- │рии │ │ │ственного │лекарственно-│карственного │менения лекарст- │ │ │ │препарата │го препарата │препарата │венного препарата│ │ ├───────┼───────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────────┼──────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ └───────┴───────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────────┴──────┘
2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения; д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата; м) условия хранения.
┌──────┬──────────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┐ │Страна│ Дата внесения │ Изменения, которые │ Основание для │ │ <3> │ изменений в │внесены в инструкцию│ внесения изменения в │ │ │ инструкцию по │ по применению │ инструкцию по │ │ │ применению │ лекарственного │ применению │ │ │ лекарственного │ препарата и │ лекарственного │ │ │ препарата и │нормативный документ│ препарата и │ │ │ нормативный документ │ │ нормативный документ │ ├──────┼──────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ └──────┴──────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘
2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>
┌──────┬──────────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┐ │Страна│ Первичная │ Количество │Наименование субъекта │ │ <3> │ (потребительская) │ лекарственного │Российской Федерации, │ │ │ упаковка с указанием │ препарата, │на территории которого│ │ │ количества (г, кг, │ поступившего в │ осуществляется │ │ │ мл, л, доз и др.) │обращение (первичных│ реализация │ │ │ лекарственного │ упаковок) │ лекарственного │ │ │ препарата <7> │ │ препарата <8> │ ├──────┼──────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ └──────┴──────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘
III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата <9> 3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период
┌──────────┬───────────┬────────────┬───────────────┬──────────┬──────────┐ │Критерии │Количество │ Количество │ Количество │Количество│Количество│ │по НР │сообщений, │ сообщений, │ сообщений, │сообщений,│сообщений,│ │(указыва- │полученных │ полученных │ полученных от │полученных│описанных │ │ются по │от ветери- │ по данным │уполномоченных │от потре- │ в научных│ │степени их│нарных спе-│собственных │государственных│бителей │ журналах │ │тяжести) │циалистов │исследований│ органов │ │ │ ├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ ├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤ │СНР │ │ │ │ │ │ ├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤ │ПД │ │ │ │ │ │ ├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤ │ННР │ │ │ │ │ │ ├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤ │Всего │ │ │ │ │ │ └──────────┴───────────┴────────────┴───────────────┴──────────┴──────────┘
3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного
┌───────────────┬────┬──────┬────┬──────┬─────┬──────┬────────┬───────────┐ │ Системы │Кол-│ % от │Кол-│ % от │Кол- │ % от │Описание│Информация │ │ организма, в │ во │общего│ во │общего│ во │общего│ СНР, │о действиях│ │ которых │СНР │кол-ва│ННР │кол-ва│ ПД │кол-ва│ННР, ПД │ветеринар- │ │ отмечалось │ │ СНР │ │ ННР │ │ ПД │ │ных специа-│ │проявление СНР,│ │ │ │ │ │ │ │листов при │ │ ННР и ПД │ │ │ │ │ │ │ │выявлении │ │ │ │ │ │ │ │ │ │СНР, ННР и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ПД <10> │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Центральная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нервная и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │периферическая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нервная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │системы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │включая органы │ │ │ │ │ │ │ │ │ │чувств │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Сердечно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │сосудистая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Выделительная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Дыхательная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Пищеварительная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Репродуктивная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и молочные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │железы, включая│ │ │ │ │ │ │ │ │ │тератогенное и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │эмбриотоксиче- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ское действие │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Опорно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │двигательная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Иммунная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │система │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Врожденные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │наследственные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и генетические │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нарушения │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Прочие системы │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤ │Всего │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───────────────┴────┴──────┴────┴──────┴─────┴──────┴────────┴───────────┘
3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: - Страна - Вид, возраст и пол животного - Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) - Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата) - Начало и окончание лечения или его продолжительность - Описание СНР - Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно) - Комментарии <12> 3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: - Страна - Вид, возраст и пол животного - Анамнез - Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) - Продолжительность курса лечения - Клинические исследования - Лабораторные исследования - Патологоанатомические исследования IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов <14> 4.1. Информация о проводимых доклинических <15> и клинических <16> исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата <17> ┌──────┬──────┬──────────┬─────────────┬────────────┬────────────┬────────┐ │Страна│Цель │Этап про- │ Количество │Количество │Количество │Резуль- │ │ │прове-│ведения │ животных, │случаев воз-│случаев воз-│таты │ │ │дения │исследова-│участвующих в│никновения │никновения │прове- │ │ │иссле-│ния или │исследовании │побочного │нежелатель- │денных │ │ │дова- │информация├──────┬──────┤действия в │ных реакций │исследо-│ │ │ний │о заверше-│лабо- │кли- │период ис- │в период ис-│ваний │ │ │ │нии иссле-│татор-│ниче- │следований │следований │<18> │ │ │ │дований │ных │ских │ │ │ │ ├──────┼──────┼──────────┼──────┴──────┼────────────┼────────────┼────────┤ │ 1 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ └──────┴──────┴──────────┴─────────────┴────────────┴────────────┴────────┘
4.2. Иная информация (с описанием). 4.2.1. Информация, касающаяся: - случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в инструкции по применению показаниям; - эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата; - обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата; - выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека; 4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата. 4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях). V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ.
--------------------------------
<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.
<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.
<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.
<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.
<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.
<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.
<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.
<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.
<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.
<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.
<13> При наличии соответствующих СНР.
<14> В случае, если такие исследования проводились.
<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.
<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.
