См. Документы Федерального медико-биологического агентства
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 22 декабря 2023 г. N 288
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 - 3 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 38
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ
ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ
ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050, пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, подпунктом 5.3.3 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическим агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206, и в целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации, приказываю:
Внести в приложения N 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. N 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2022 г. регистрационный N 67523) изменения согласно приложению к настоящему приказу.
Руководитель
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 22 декабря 2023 г. N 288
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 - 3 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. N 38
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ
ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ
ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"
1. В таблице пункта 10 приложения N 1:
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";
2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";
3) дополнить абзацами следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";
4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";
6) дополнить пунктами 103(1) - 103(3) и 127 - 137 следующего содержания:
"
|
103(1)
|
Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?
|
Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н
|
||||
|
103(2)
|
Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления:
- посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов:
|
Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н
|
||||
|
- на бумажном носителе в ФМБА России?
|
||||||
|
103(3)
|
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация:
- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);
|
Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н
|
||||
|
- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;
|
||||||
|
- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;
|
||||||
|
- вид донации;
|
||||||
|
- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?
|
|
127
|
Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных:
- с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797;
|
Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н;
|
||||||
|
- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н?
|
||||||
|
128
|
Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797:
- о доноре;
|
Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- донациях;
|
||||||
|
- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов;
|
||||||
|
- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);
|
||||||
|
- образцах крови донора;
|
||||||
|
- исполнителях работ;
|
||||||
|
- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?
|
||||||
|
129
|
Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании:
- проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153;
|
Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ,
пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ;
|
||||||
|
- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
|
||||||
|
- биохимических показателей периферической крови;
|
||||||
|
- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
|
||||||
|
130
|
Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?
|
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
131
|
Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации:
- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
|
Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?
|
||||||
|
132
|
Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?
|
Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
133
|
Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797?
|
Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
134
|
Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153?
|
Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
135
|
Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах?
|
Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
136
|
Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?
|
Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
137
|
Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?
|
Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
".
2. В таблице пункта 10 приложения N 2:
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";
2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";
3) дополнить абзацами следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";
4) в пункте 18 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
5) в пункте 123 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387";
6) дополнить пунктами 103(1) - 103(3) и 126(1) - 126(17) следующего содержания:
"
|
103(1)
|
Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?
|
Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н
|
||||
|
103(2)
|
Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления:
- посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов:
|
Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н
|
||||
|
- на бумажном носителе в ФМБА России?
|
||||||
|
103(3)
|
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация:
- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);
|
Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н
|
||||
|
- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;
|
||||||
|
- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;
|
||||||
|
- вид донации;
|
||||||
|
- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?
|
|
126(1)
|
Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных:
- с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797;
|
Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н;
|
||||||
|
- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н?
|
||||||
|
126(2)
|
Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797:
- о доноре;
|
Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- донациях;
|
||||||
|
- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов;
|
||||||
|
- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);
|
||||||
|
- образцах крови донора;
|
||||||
|
- исполнителях работ;
|
||||||
|
- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?
|
||||||
|
126(3)
|
Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(4)
|
Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании:
- проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153;
|
Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ,
пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ;
|
||||||
|
- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
|
||||||
|
- биохимических показателей периферической крови;
|
||||||
|
- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?
|
||||||
|
126(5)
|
Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?
|
Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(6)
|
Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации:
- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
|
Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?
|
||||||
|
126(7)
|
Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год?
|
Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(8)
|
Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?
|
Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(9)
|
Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797?
|
Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(10)
|
Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797?
|
Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(11)
|
Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153?
|
Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(12)
|
Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах?
|
Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(13)
|
Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя?
|
Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(14)
|
Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?
|
Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(15)
|
Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах?
|
Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(16)
|
Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?
|
Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
||||
|
126(17)
|
Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?
|
Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153
|
".
3. В таблице пункта 10 приложения N 3:
1) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);";
2) абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);";
3) дополнить абзацами следующего содержания:
"Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).";
4) в пункте 10 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667" заменить словами "Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901";
5) в пункте 40 в графе "Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования" слова "Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением N 331" заменить словами "Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387".
