Утверждаю

Главный государственный

ветеринарный инспектор

Российской Федерации

В.М.АВИЛОВ

19 апреля 1995 г. N 13-7-2/277

ПОЛОЖЕНИЕ

О МУЗЕЕ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

ОТДЕЛА (ОТДЕЛЕНИЯ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (ОБТК)

ОРГАНИЗАЦИИ (ПРЕДПРИЯТИЯ) "*"

Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.

--------------------------------

"*" В дальнейшем - организация.

1. Общие положения

1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.

1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.

1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).

1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.

1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.

2. Назначение музея архивных образцов

2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:

поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;

выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;

наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.

2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб".

2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.

2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).

На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".

2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.

2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.

2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.

2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.

2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико - фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного срока годности.

2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.

Приложение 1

к Положению о музее архивных

образцов ветпрепаратов ОБТК

организации (предприятия)

ЖУРНАЛ

УЧЕТА АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ И РЕГИСТРАЦИИ

РЕЗУЛЬТАТОВ ИХ КОНТРОЛЯ

┌───┬───────┬─────┬──────┬───┬─────┬─────┬────┬─────────────────────────────┬──────┬──────┬────────┐
│NN │Наиме- │N    │Кол-во│Го-│Дата │N    │Под-│  Дата и результат контроля  │Дата  │Кол-во│Ф.И.О.  │
│п/п│нование│серии│образ-│ден│за-  │пол- │пись│     физических свойств      │и     │изъя- │сотруд- │
│   │и дата │N    │цов   │до │клад-│ки   │    ├──────────────┬──────────────┤при-  │тых   │ника,   │
│   │изгото-│конт-│      │   │ки в │холо-│    │  I половина  │  II половина │чина  │обра- │произво-│
│   │вления │роля │      │   │музей│диль-│    │    срока     │     срока    │изъя- │зцов  │дившего │
│   │препа- │     │      │   │     │ной  │    ├─────────┬────┼─────────┬────┤тия   │      │изъятие,│
│   │рата   │     │      │   │     │каме-│    │результат│под-│результат│под-│образ-│      │подпись │
│   │       │     │      │   │     │ры   │    │контроля │пись│контроля │пись│цов   │      │        │
├───┼───────┼─────┼──────┼───┼─────┼─────┼────┼─────────┼────┼─────────┼────┼──────┼──────┼────────┤
│ 1 │  2    │   3 │  4   │ 5 │  6  │  7  │ 8  │    9    │ 10 │   11    │ 12 │  13  │  14  │   15   │
└───┴───────┴─────┴──────┴───┴─────┴─────┴────┴─────────┴────┴─────────┴────┴──────┴──────┴────────┘

Задайте вопрос юристу:
+7 (499) 703-46-71 - для жителей Москвы и Московской области
+7 (812) 309-95-68 - для жителей Санкт-Петербурга и Ленинградской области