См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 25 марта 2020 г. N 25-3/И/2-3533
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает следующее.
Консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), на безвозмездной основе.
Проведение технических и клинических испытаний медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н.
Информация по вопросам консультирования и проведения вышеуказанных испытаний размещена на официальном сайте ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по адресу: www.vniiimt.ru.
Также технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в иных испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".
Сообщаем, что при представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, государственная регистрация такого изделия будет проведена в кратчайшие сроки.
Полагаем необходимым отметить, что детальная проработка производителем, совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений, документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечит не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.
М.А.МУРАШКО
