См. Документы Федерального медико-биологического агентства
Утверждаю
Заместитель руководителя ФМБА России
И.В.БОРИСЕВИЧ
01.10.2024
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ
И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ
БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,
ПРИВЛЕЧЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
|
Порядковый номер в перечне
|
Наименование вида нормативного правового акта
|
Полное наименование нормативного правового акта
|
Дата утверждения акта
|
Номер нормативного правового акта
|
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России
|
Регистрационный номер Минюста России
|
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
|
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
|
Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
|
Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
|
Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
|
Иные категории лиц
|
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности
|
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
|
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
|
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
|
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
|
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
|
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
|
Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы
|
||||||||||||||||||||
|
1,
|
Федеральный закон
|
Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
|
20.07.2012
|
N 125-ФЗ
|
Федеральный закон
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102158304&intelsearch=20.07.2012+%B9+125-%D4%C7
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов и (или) ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
2,
|
Федеральный закон
|
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
|
21.11.2011
|
N 323-ФЗ
|
Федеральный закон
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259&intelsearch=21.11.2011+%B9+323-%D4%C7
|
ч. 1 - 5, 7 - 10
ст. 20,
ч. 1, 4 ст. 38,
ч. 3, 4 ст. 48
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
|
||||||||||||||||||||
|
3,
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
|
22.06.2019
|
N 797
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201907020007
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. N 195-ФЗ
|
||||||
|
4,
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
|
31.05.2023
|
N 901
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306020001
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
5,
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"
|
12.04.2013
|
N 332
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201304150031
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
6,
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
|
14.03.2023
|
N 387
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=14.03.2023+387&sort=-1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
7,
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов"
|
02.02.2023
|
N 153
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=153+02.02.2023&sort=-1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
|
||||||||||||||||||||
|
8,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"
|
19.11.2021
|
N 1073н
|
29.11.2021
|
N 66044
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1073%ED&sort=-1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
9,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 г. N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"
|
19.07.2013
|
N 478н
|
19.12.2013
|
N 30681
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://base.garant.ru/70551674/
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
10,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
|
20.10.2020
|
N 1128н
|
06.11.2020
|
N 60773
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102903114&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
11,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
|
20.10.2020
|
N 1134н
|
12.11.2020
|
N 60868
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102908383&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
12,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения"
|
22.10.2020
|
N 1138н
|
27.11.2020
|
N 61124
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102926739&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
13,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
|
26.10.2020
|
N 1148н
|
24.11.2020
|
N 61083
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102917771&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
14,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"
|
27.10.2020
|
N 1157н
|
02.12.2020
|
N 61216
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102938819&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
15,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"
|
28.10.2020
|
N 1166н
|
26.11.2020
|
N 61104
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102921367&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
16,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения"
|
28.10.2020
|
N 1167н
|
02.12.2020
|
N 61231
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102942448&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
17
|
Приказ Федерального медико-биологического агентства
|
Приказ ФМБА России "Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"
|
02.08.2022
|
N 184
|
02.09.2022
|
N 69908
|
Приказ Федерального медико-биологического агентства
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CF%F0%E8%EA%E0%E7+%D4%CC%C1%C0+%D0%EE%F1%F1%E8%E8+%EE%F2+02.08.2022+N+184&sort=-1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
18,
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы"
|
21.11.2022
|
N 750н
|
30.11.2022
|
N 71216
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202211300037
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
19
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
|
27.07.2023
|
N 392н
|
17.08.2023
|
N 74824
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308170014
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
20
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2023 г. N 447н"
|
16.08.2024
|
N 424н
|
20.09.2024
|
N 79532
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=424%ED+%EE%F2+16.08.2024&sort=-1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
