См. Документы Федерального медико-биологического агентства
Утверждаю
Заместитель руководителя
ФМБА России
И.В.БОРИСЕВИЧ
01.03.2022
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ В РАМКАХ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)
ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ
КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ПРИВЛЕЧЕНИЯ
К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
|
Порядковый номер в перечне
|
Наименование вида нормативного правового акта
|
Полное наименование нормативного правового акта
|
Дата утверждения акта
|
Номер нормативного правового акта
|
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России
|
Регистрационный номер Минюста России
|
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
|
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
|
Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
|
Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
|
Категории лиц обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
|
Иные категории лиц
|
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности
|
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
|
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
|
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
|
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для спмообследования (при их наличии)
|
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
|
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
|
Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы
|
||||||||||||||||||||
|
1.
|
Федеральный закон
|
Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"
|
20.07.2012
|
N 125-ФЗ
|
Федеральный закон
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102158304&intelsearch=20.07.2012+%B9+125-%D4%C7
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов и (или) ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
2.
|
Федеральный закон
|
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
|
21.11.2011
|
N 323-ФЗ
|
Федеральный закон
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259&intelsearch=21.11.2011+%B9+323-%D4%C7
|
ч. 1 - 5, 7 - 10
ст. 20,
ч. 1, 4 ст. 38,
ч. 3, 4 ст. 48
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
|
||||||||||||||||||||
|
1.
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
|
22.06.2019
|
N 797
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201907020007
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ
|
||||||
|
2.
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"
|
05.08.2013
|
N 667
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201308080001
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
3.
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"
|
12.04.2013
|
N 332
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201304150031
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
4.
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"
|
12.04.2013
|
N 331
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102164566&intelsearch=12.04.2013+%B9+331
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||||
|
Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
|
||||||||||||||||||||
|
1.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"
|
19.11.2021
|
N 1073н
|
29.11.2021
|
N 66044
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1073%ED&sort=-1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
2.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"
|
19.07.2013
|
N 478н
|
19.12.2013
|
N 30681
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://base.garant.ru/70551674/
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
3.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
|
20.10.2020
|
N 1128н
|
06.11.2020
|
N 60773
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102903114&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
4.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
|
20.10.2020
|
N 1134н
|
12.11.2020
|
N 60868
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102908383&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
5.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения"
|
22.10.2020
|
N 1138н
|
27.11.2020
|
N 61124
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102926739&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
6.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
|
26.10.2020
|
N 1148н
|
24.11.2020
|
N 61083
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102917771&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
7.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"
|
27.10.2020
|
N 1157н
|
02.12.2020
|
N 61216
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102938819&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
8.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"
|
28.10.2020
|
N 1166н
|
26.11.2020
|
N 61104
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102921367&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
|
9.
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения"
|
28.10.2020
|
N 1167н
|
02.12.2020
|
N 61231
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102942448&intelsearch=&firstDoc=1
|
Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
|
нет
|
нет
|
да
|
86.10 Деятельность больничных организаций,
86.90 Деятельность в области медицины прочая
|
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
|
ФМБА России
|
|||||
