Утвержден
приказом Минпромторга России
от "__" _____ 2021 г. N __
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОваниям правил
надлежащей производственной практики
Порядковый номер в перечне
|
Наименование вида нормативного правового акта
|
Полное наименование нормативного правового акта
|
Дата утверждения акта
|
Номер нормативного правового акта
|
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)
|
Регистрационный номер Минюста России (при наличии)
|
Документ, содержащий текст нормативного правового акта
|
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)
|
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования
|
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица
|
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели
|
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица
|
Иные категории лиц
|
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД
|
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом
|
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность
|
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)
|
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)
|
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)
|
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)
|
1
|
Федеральный закон
|
О лицензировании отдельных видов деятельности
|
04.05.2011
|
99-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
|
часть 3 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
Федеральный закон
|
Об обращении лекарственных средств
|
12.04.2010
|
61-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
|
Статьи 45
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
Федеральный закон
|
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции
|
22.11.1995
|
171-ФЗ
|
-
|
-
|
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
|
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
4
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
06.07.2012
|
686
|
-
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
5
|
Постановление Правительства Российской Федерации
|
Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
|
03.12.2015
|
1314
|
-
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||
6
|
Приказ Минпромторга России
|
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики
|
14.06.2013
|
916
|
10.09.2013
|
29938
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
7
|
Приказ Министерства здравоохранения СССР
|
Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа.
|
25.12.1984
|
1455
|
-
|
-
|
Скачать Государственную фармакопею СССР. XI издание. Выпуск 1
|
-
|
Весь акт
Действует до 01.01.2022
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
8
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
|
29.10.2015
|
771
|
-
|
-
|
Скачать Приказ Минздрава России от 29.10.0215 N 771
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
9
|
Приказ Минздравсоцразвития России
|
О Государственной Фармакопее Российской Федерации
|
31.01.2007
|
73
|
-
|
-
|
Скачать Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.20007 N 73
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
10
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования
|
22.01.2014
|
37н
|
-
|
32030
|
Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
11
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России
|
31.10.2018
|
749
|
-
|
-
|
Скачать Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
12
|
Приказ Минздрава России
|
Об утверждении общих фармакопейных статьи и фармакопейной статьи
|
29.03.2019
|
185
|
-
|
-
|
Скачать Приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 185
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Да
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
13
|
Приказ Росстандарта
|
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
|
18.10.2017
|
1442-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
14
|
Приказ Росстандарта
|
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
|
06.02.2020
|
33-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
15
|
Приказ Ростехрегулирования
|
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
|
27.12.2007
|
616-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007
|
-
|
Весь акт
Действует до 01.09.2021
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
16
|
Постановление Госстандарта России
|
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
|
03.04.2002
|
125-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
17
|
Приказ Ростехрегулирования
|
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
|
11.03.2005
|
48-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
18
|
Приказ Росстандарта
|
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины
|
30.11.2010
|
621-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
19
|
Приказ Ростехрегулирования
|
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
|
29.06.2007
|
157-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|
20
|
Приказ Росстандарта
|
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
|
24.10.2014
|
1406-ст
|
-
|
-
|
Скачать ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014
|
-
|
Весь акт
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
-
|
21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов
|
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
|
-
|
-
|
-
|
-
|