ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
24 марта 2020 года
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ
ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, УТВЕРЖДЕННЫМ
ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 27.12.2012 N 1416
Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" введен особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень (далее - медицинские изделия, включенные в перечень), представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).
В соответствии с п. 57(2) Правил в целях государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель (то есть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) представляет в Росздравнадзор следующие документы:
1. Заявление о государственной регистрации, форма которого приведена в приложении N 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N 3371.
Образец заполнения заявления о государственной регистрации медицинского изделия представлен в приложении к настоящим методическим рекомендациям.
Для подтверждения сведений, представленных в заявлении о государственной регистрации, следует также представлять:
1.1. Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства (сертификаты ISO серии 13485 или 9001) - для зарубежных производителей.
Указанный документ представляется в целях подтверждения возможности осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в п. 6 заявления о государственной регистрации и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
1.2. Договор аренды (свидетельство о праве собственности) или иной документ, подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации - для отечественных производителей и некоторых иных стран (например, Республики Беларусь).
1.3. Документ, подтверждающий регистрацию производителя, выданный в стране производителя - для зарубежных производителей. Указанный документ должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
1.4. Декларацию о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие медицинского изделия национальным требованиям (при наличии).
Указанный документ представляется для медицинских изделий зарубежного производства и должен быть заверен в соответствии с международными нормами заверения.
1.5. Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
1.6. Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
Данный документ предоставляется в случае, если производитель и компании, осуществляющие производство медицинского изделия (места производства), являются разными лицами. Данный договор должен содержать, в том числе информацию о распределении ответственности за качество производимой продукции.
Обращаем внимание, что в случае если сведения о всех площадках содержатся в ISO зарубежного производителя, то данный документ допускается не сдавать.
1.7. Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
Документ предоставляется если производитель, уполномоченный представитель производителя и юридическое лицо, на которое выдается регистрационное удостоверение, являются разными лицами.
2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
Как правило, таким документом является доверенность. Ключевые моменты, которые необходимо отразить в доверенности:
- полномочия по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации;
- указание лица, на которое необходимо оформить регистрационное удостоверение;
- дата выдачи документа и срок его действия.
Данный документ заверяется в соответствии с международными нормами заверения.
3. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
В соответствии с Правилами "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Обращаем внимание, что требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Техническая документация заверяется производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране происхождения.
Отмечаем, что для отечественных медицинских изделий в качестве технической документации должны быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание/технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
4. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
В соответствии с Правилами "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Требования по содержанию данного документа отражены в приказе Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Эксплуатационная документация заверяется производителем медицинского изделия, в порядке, установленном в стране происхождения.
Необходимо обратить внимание, что в связи с тем, что эксплуатационная документация является документом потребителя, она не может содержать информацию о наличии в ней конфиденциальных сведений.
5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
Представляются фотографические изображения состава, принадлежностей и вариантов исполнения медицинского изделия, а также его маркировки и упаковки изделия.
Основной целью представления документа является возможность однозначной идентификации медицинского изделия и информации, содержащейся на маркировке.
Фотографические изображения вправе заверить уполномоченный представитель производителя.
6. Опись документов. В описи перечисляются все документы, которые сдаются в комплекте с указанием их наименования и количества листов. Форма описи представлена в приложении к настоящим методическим рекомендациям.
Обращаем внимание, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет 7 000 рублей. Копию платежного поручения рекомендуется также предоставлять в составе документов. Росздравнадзор имеет возможность проверить данную информацию по межведомственному взаимодействию, но предоставление указанных копий документов увеличит скорость проверки информации о поступлении платежей.
В случае если перечисленные выше документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
После представления указанных документов в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений. Заявитель должен устранить замечания, указанные в данном уведомлении, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.
В случае если выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 рублей.
Полный список оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам, указан в пункте 57 Правил. К данным основаниям относятся:
- наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил (то есть наличие отрицательного экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности);
- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- исключение медицинского изделия из перечня.
Следует также отметить, что в соответствии с п. 57(1) Правил государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Приложение
к Методическим рекомендациям
по регистрации медицинских изделий
с низкой степенью потенциального
риска их применения, включенных
в перечень, представленный
в приложении к Правилам
государственной регистрации
медицинских изделий, утвержденным
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27.12.2012 N 1416
|
На бланке организации
|
|
|
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
|
|
|
Заявление
о государственной регистрации медицинского изделия
|
|
|
N п/п
|
Требуемые сведения
|
Сведения, представленные заявителем
|
|
1.
|
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>
|
Для МИ зарубежного производства:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. приложение N 1)
|
|
Для МИ отечественного производства:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-12345678-2020
|
||
|
2.
|
В отношении разработчика медицинского изделия:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
|
|
|
2.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
|
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")
|
|
2.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
2.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
2.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
93334455677778888Y
|
|
2.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
|
|
2.6
|
Номера телефонов
|
+ 86 333-62917588
|
|
2.7
|
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
mask@mask.ch
|
|
3.
|
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
|
|
|
3.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
|
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")
|
|
3.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
3.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
3.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
93334455677778888Y
|
|
3.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
|
|
Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ)
|
||
|
3.6
|
Номера телефонов
|
+ 86 333-62917588
|
|
3.7
|
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
mask@mask.ch
|
|
4.
|
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк)
|
|
|
4.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
|
Общество с ограниченной ответственностью "Ромашка"
|
|
4.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
ООО "Ромашка"
|
|
4.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
4.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
7707766554
|
|
4.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3
|
|
Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ
|
||
|
4.6
|
Номера телефонов
|
(495) 555-66-77
|
|
4.7
|
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
romashka@romashka.com
|
|
5.
|
В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
|
|
|
5.1
|
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
|
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. ("Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.")
|
|
5.2
|
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
5.3
|
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
|
-
|
|
5.4
|
Идентификационный номер налогоплательщика
|
93334455677778888Y
|
|
5.5
|
Адрес места нахождения юридического лица
|
Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
|
|
5.6
|
Номера телефонов
|
+ 86 333-62917588
|
|
5.7
|
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
|
mask@mask.ch
|
|
6.
|
Место производства медицинского изделия
|
1. Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China.
2. Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China.
3. ООО "Тюльпан", Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2
|
|
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько.
|
||
|
Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими
возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании
|
||
|
7.
|
Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
|
Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем
|
|
Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия
|
||
|
8.
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
367580
|
|
Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора.
|
||
|
9.
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
|
1
|
|
Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
|
||
|
10.
|
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
|
32.50.50.190
|
|
Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один
|
||
|
11.
|
Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
|
1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1.
2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com.
|
|
Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890)
Контактное лицо: Иванов Иван Иванович
|
||
|
12.
|
Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
|
Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1
|
|
13.
|
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>
|
N 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.
|
|
К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия прилагается опись документов на 1 листе.
|
||
|
Генеральный директор
|
Петров Петр Петрович
|
|
"17" марта 2020 г.
|
|
|
(подпись)
|
|
|
М.П. (при наличии)
|
|
Приложение N 1
к Заявлению о государственной
регистрации медицинского изделия
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, варианты исполнения:
1. Маска "Эконом мини", размер (длина x ширина) 10,0 см x 7,0 см, 15,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 20 см x 10,0 см.
2. Маска "Стандарт", размер (длина x ширина) 12,0 см x 7,0 см, 14,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 17,5 см x 10,0 см.
3. Маска "Экстра", размер (длина x ширина) 12,0 см x 7,0 см, 14,0 см x 8,0 см, 15,0 см x 9,0 см; 17,5 см x 9,5 см, 17,5 см x 10,0 см.
Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации
|
Генеральный директор
|
Петров Петр Петрович
|
|
"17" марта 2020 г.
|
|
|
(подпись)
|
|
|
М.П. (при наличии)
|
|
Приложение N 2
к Заявлению о государственной
регистрации медицинского изделия
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель __________ ООО "Ромашка" __________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для государственной
регистрации медицинских изделий
___________________________________________________________________________
|
N п/п
|
Наименование документа
|
Кол-во листов
|
Примечание
|
|
1.
|
Заявление о государственной регистрации
|
5
|
|
|
2
|
.....
|
||
Документы сдал Документы принял
Заявитель/представитель должностное лицо Росздравнадзора:
Заявителя:
Сидоров Михаил Михайлович
--------------------------------
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
от 16.03.2020 N __________
-------------------------------- Дата ___________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _____________________
Количество листов _____________
