СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 17 мая 2017 г. N 15
ОБ АКТАХ
ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств - членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:
1. Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 - 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по перечню согласно приложению.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
|
От Республики Армения
В.ГАБРИЕЛЯН
|
От Республики Беларусь
В.МАТЮШЕВСКИЙ
|
От Республики
Казахстан А.МАМИН
|
От Кыргызской Республики
О.ПАНКРАТОВ
|
От Российской Федерации
И.ШУВАЛОВ
|
Приложение
к распоряжению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 мая 2017 г. N 15
ПЕРЕЧЕНЬ
АКТОВ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЩИХ РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА НА 2017 - 2019 ГОДЫ
|
Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии
|
Ожидаемый результат
|
Ответственный разработчик
|
|
1. Проект решения Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
2. Проект решения Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
3. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
4. Проект решения Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
5. Проект решения Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
6. Проект решения Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств
|
решение Комиссии
|
Республика Казахстан
|
|
7. Проект решения Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP)
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
8. Проект решения Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
9. Проект решения Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
10. Проект решения Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
11. Проект решения Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
12. Проект решения Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных
|
решение Комиссии
|
Республика Казахстан
|
|
13. Проект решения Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции
|
решение Комиссии
|
Республика Казахстан
|
|
14. Проект решения Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
15. Проект решения Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
16. Проект решения Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
17. Проект решения Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции
|
решение Комиссии
|
Республика Казахстан
|
|
18. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
|
решение Комиссии
|
Республика Казахстан
|
|
19. Проект решения Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
20. Проект решения Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
|
решение Комиссии
|
Республика Беларусь
|
|
21. Проект решения Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
22. Проект решения Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
23. Проект решения Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
24. Проект решения Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
|
25. Проект решения Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям
|
решение Комиссии
|
Российская Федерация
|
