См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 28 августа 2017 г. N 569н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПОЛУЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ПЕРЕДАЧИ
ЕГО ПРОИЗВОДИТЕЛЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.35 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:
Утвердить прилагаемые Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.
Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28.08.2017 N 569н
ПРАВИЛА
ПОЛУЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ПЕРЕДАЧИ
ЕГО ПРОИЗВОДИТЕЛЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
1. Настоящие Правила определяют порядок получения биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал) от донора биологического материала (далее - донор) для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.
2. Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), на основании договора между медицинской организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее - производитель) за счет производителя <1>.
--------------------------------
<1> Часть 1 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).
3. Получение биологического материала осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 33 Федерального закона N 180-ФЗ.
4. Получение биологического материала от донора осуществляется врачами-специалистами и (или) медицинскими работниками, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями.
5. При прижизненном донорстве донор проходит медицинское обследование в соответствии с частью 3 статьи 34 Федерального закона N 180-ФЗ.
В случае применения при прижизненном донорстве инвазивных манипуляций или хирургических вмешательств, сопровождающихся высоким риском причинения вреда здоровью донора, решение о донорстве принимается врачебной комиссией медицинской организации.
При прижизненном донорстве возможно получение биологического материала при проведении медицинских вмешательств, назначенных донору в целях диагностики и лечения, а также использование в качестве биологического материала биопсийного (операционного) материала и иного материала, полученного у донора и предназначенного для лабораторных и иных исследований.
6. При посмертном донорстве биологический материал может быть получен у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2>.
--------------------------------
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.
Получение биологического материала у трупа производится с учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее 48 часов с момента констатации смерти.
Получение биологического материала при посмертном донорстве должно осуществляться с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и максимальным сохранением его анатомической формы.
В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на получение биологического материала у трупа выдается судебно-медицинским экспертом.
7. Сведения о получении биологического материала (с указанием даты и времени получения), результаты медицинского обследования донора, сведения о передаче биологического материала производителю (с указанием даты и времени передачи) или об уничтожении биологического материала (с указанием даты и времени уничтожения), вносятся в медицинскую документацию донора.
Биологический материал, полученный от донора, результаты медицинского обследования которого не внесены в медицинскую документацию донора, не может быть передан производителю.
8. В медицинской организации ведется журнал учета биологического материала, полученного для производства биомедицинского клеточного продукта и подлежащего передаче производителю, в который вносятся следующие сведения:
1) код донора, присваиваемый в медицинской организации;
2) вид биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал);
3) дата и время получения биологического материала;
4) сведения о передаче биологического материала производителю:
номер и дата решения о передаче биологического материала;
наименование и адрес места нахождения производителя;
номер и дата сопроводительного документа на биологический материал;
дата и время отправки биологического материала.
9. Биологический материал, подлежащий передаче производителю, упаковывается и маркируется в соответствии с правилами транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов <3>.
--------------------------------
<3> Подпункт 5.2.207(43) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202.
Невостребованный биологический материал подлежит уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья <4>.
--------------------------------
<4> Часть 1 статьи 38 Федерального закона N 180-ФЗ.
