См. Документы Министерства здравоохранения Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 г. N 727н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный N 18332).
Врио Министра
Н.А.ХОРОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 727н
Форма
Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Заявитель: ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица,
сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им другого
юридического лица) в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для
российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика
(ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика
в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного
препарата: ________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации
держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране
регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный
номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц -
страна регистрации, наименование регистрирующего органа,
регистрационный номер, код налогоплательщика в стране
регистрации (инкорпорации) или его аналог)
Производитель лекарственного препарата: _______________________________
___________________________________________________________________________
(наименование и адрес местонахождения производителя лекарственного
препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в
качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических
лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных
юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа,
регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог)
Номер регистрационного удостоверения:
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия
5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое
(группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения:
|
1.
|
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата:
|
|
|
1.1.
|
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
|
 |
|
1.2.
|
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ)
|
 |
|
1.3.
|
описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
1.4.
|
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов)
|
 |
|
1.5.
|
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"
|
 |
|
1.6
|
фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов)
|
 |
|
1.7.
|
показания для применения
|
 |
|
1.8.
|
противопоказания для применения
|
 |
|
1.9.
|
меры предосторожности при применении
|
 |
|
1.10
|
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
|
 |
|
1.11.
|
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года
|
 |
|
1.12.
|
возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
1.13.
|
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
|
 |
|
1.14
|
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
|
 |
|
1.15.
|
формы выпуска лекарственного препарата
|
 |
|
1.16.
|
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене
|
 |
|
1.17.
|
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
1.18.
|
возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
|
 |
|
1.19.
|
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности
|
 |
|
1.20.
|
условия хранения
|
 |
|
1.21.
|
указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей
|
 |
|
1.22.
|
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения
|
 |
|
1.23.
|
условия отпуска
|
 |
|
1.24.
|
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата
|
 |
|
1.25.
|
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя
|
 |
|
2.
|
макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
3.
|
нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи
|
 |
|
4.
|
документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
|
|
|
4.1.
|
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства
|
 |
|
4.2.
|
наименование и адрес производителя
|
 |
|
4.3.
|
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства
|
 |
|
4.4.
|
описание разработки процесса производства
|
 |
|
4.5.
|
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции
|
 |
|
4.6.
|
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка
|
 |
|
4.7.
|
свойства и структура действующих веществ
|
 |
|
4.8.
|
характеристика примесей
|
 |
|
4.9.
|
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование
|
 |
|
4.10.
|
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
|
 |
|
4.11.
|
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
|
 |
|
4.12.
|
результаты анализа серий фармацевтической субстанции
|
 |
|
4.13.
|
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества
|
 |
|
4.14.
|
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
|
 |
|
4.15.
|
данные о стабильности фармацевтической субстанции
|
 |
|
4.16.
|
срок годности
|
 |
|
5.
|
сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
|
|
|
5.1.
|
описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
5.2.
|
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного)
|
 |
|
5.3.
|
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства
|
 |
|
5.4.
|
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции
|
 |
|
5.5.
|
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них)
|
 |
|
5.6.
|
фармацевтическая совместимость
|
 |
|
5.7.
|
микробиологические характеристики
|
 |
|
5.8.
|
материальный баланс для производства серии готового продукта
|
 |
|
5.9.
|
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
|
 |
|
5.10.
|
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка
|
 |
|
5.11.
|
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)
|
 |
|
5.12.
|
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
|
 |
|
5.13.
|
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
|
 |
|
5.14.
|
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения
|
 |
|
5.15.
|
информация об использовании новых вспомогательных веществ
|
 |
|
5.16.
|
требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование)
|
 |
|
5.17.
|
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
5.18.
|
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
5.19.
|
результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
5.20.
|
характеристика примесей
|
 |
|
5.21.
|
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
5.22.
|
данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения
|
 |
|
6.
|
определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
|
 |
|
7.
|
иные изменения
|
 |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения __ ________________ 20__.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения, представил:
_______________________ _________________________ _________________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
(при наличии)
