См. Документы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 19 октября 2016 г. N 3713

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ

ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ

ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

И ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ

Во исполнение поручения подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (пункт 4 раздела III протокола заседания подкомиссии от 18.08.2016 N 6) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень);

порядок ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (Алехин А.В.):

а) в течение 3 рабочих дней разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

б) обеспечить ведение Перечня в соответствии с Порядком.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.

Министр

Д.В.МАНТУРОВ

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 19 октября 2016 г. N 3713

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ

ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ

ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Раздел I. Международные договоры Российской Федерации

и акты органов Евразийского экономического союза

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

Отсутствуют

Раздел II. Федеральные законы

N

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю "*"

1.

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Соискатели (лицензиаты лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения

пункт 7 статьи 3; части 1 - 4 статьи 8

2.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

статья 4, статьи 8 - 9, статья 45, статьи 57 - 58, статья 61, часть 3 статьи 65, статья 67

3.

Федеральный закон от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14

Раздел III. Указы Президента Российской

Федерации, постановления и распоряжения Правительства

Российской Федерации

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2.

Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям

3.

Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов

исполнительной власти и нормативные документы федеральных

органов исполнительной власти

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю "*"

1.

Об утверждении правил надлежащей производственной практики

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2.

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

3.

Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Приказ Минпромторга России от 4 октября 2013 г. N 1607

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

4.

Об утверждении правил хранения лекарственных средств

Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. N 706н

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

Раздел V. Нормативные правовые акты органов

государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые

акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР

1.

Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1

весь акт

2.

Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2

весь акт

Подраздел 2. Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.)

Отсутствуют

Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты

субъектов Российской Федерации

N

Наименование документа (обозначение) и его реквизиты

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

Отсутствуют

Раздел VII. Иные нормативные документы,

обязательность соблюдения которых установлена

законодательством Российской Федерации

N

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю

1.

Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств

Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

2.

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

3.

Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I

Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

4.

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России

Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 г. N 749

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

5.

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N 1442-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

6.

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

7.

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. N 616-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

8.

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

Утвержден постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

9.

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. N 48-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

10.

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины

Утвержден приказом Росстандарта от 30 ноября 2010 г. N 621-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

11.

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

12.

ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений

Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. N 1406-ст

Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

весь акт

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 19 октября 2016 г. N 3713

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ ПЕРЕЧНЯ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ

(ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ

КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ

В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень актов).

2. В Перечень актов включаются акты, которыми устанавливаются обязательные требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), в том числе:

2.1. Международные договоры Российской Федерации;

2.2. Акты органов Евразийского экономического союза;

2.3. Федеральные законы;

2.4. Акты Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;

2.5. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти;

2.6. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР;

2.7. Законы и иные правовые акты субъектов Российской Федерации;

2.8. Иные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации.

3. Ведение Перечня актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

4. Ведение Перечня актов включает в себя:

проведение мониторинга и обобщения практики фактического применения Перечня актов Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при планировании и проведении мероприятий по контролю;

обеспечение размещения Перечня актов в электронной форме на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт) в формате html, а также в форматах, доступных для скачивания и пригодных для обработки в текстовых редакторах, и поддержания его в актуальном состоянии;

обеспечение размещения на сайте информационных материалов и разъяснений, связанных с применением Перечня актов;

проведение мониторинга изменений актов, включенных в Перечень актов, в том числе отслеживание признания их утратившими силу;

внесение изменений в Перечень актов, в том числе в связи с принятием или выявлением новых актов, устанавливающих обязательные требования;

разработку предложений о необходимости отмены отдельных актов, содержащих обязательные требования или о необходимости их актуализации;

взаимодействие со структурными подразделениями Минпромторга России, непосредственно осуществляющими мероприятия по контролю, по вопросам фактического применения Перечня актов;

рассмотрение поступающих в Минпромторг России обращений, связанных с содержанием, ведением и применением Перечня актов, и ведение их учета.

5. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в целях ведения Перечня актов:

а) в течение 10 рабочих дней с момента отмены, изменения актов, включенных в Перечень актов, или с момента принятия или выявления новых актов, устанавливающих обязательные требования, вносит соответствующие изменения в Перечень актов;

б) в течение 2 рабочих дней с даты внесения изменений в Перечень актов осуществляет актуализацию Перечня актов на сайте.

6. Внесение изменений в Перечень актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в оперативном порядке без прохождения этапов, предусмотренных разделом III Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), и типовой формой перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, одобренных протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 18.08.2016 N 6.