См. Документы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 марта 2019 г. N 579
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 19 ОКТЯБРЯ 2016 Г. N 3713
Внести в приказ Минпромторга России от 19 октября 2016 г. N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня" следующие изменения:
1. Пункт 3 изложить в новой редакции:
"3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.".
2. Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Приложение
к приказу Минпромторга России
1 марта 2019 г. N 579
"Утвержден
приказом Минпромторга России
от 19 октября 2016 г. N 3713
(в редакции
приказа Минпромторга России
от 1 марта 2019 г. N 579)
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ
ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Раздел I. Международные договоры Российской Федерации
и акты органов Евразийского экономического союза
|
N
|
Наименование и реквизиты акта
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
Отсутствуют
|
|||
Раздел II. Федеральные законы
|
N
|
Наименование и реквизиты акта
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
|
|
1.
|
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
|
Соискатели (лицензиаты лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
пункт 7 статьи 3; части 1 - 4 статьи 8
|
|
2.
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
статья 4, статьи 8 - 9, статья 45, статьи 57 - 58, статья 61, часть 3 статьи 65, статья 67
|
|
3.
|
Федеральный закон от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14
|
Раздел III. Указы Президента Российской
Федерации, постановления и распоряжения Правительства
Российской Федерации
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
1.
|
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
2.
|
Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям
|
|
|
3.
|
Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов
исполнительной власти и нормативные документы федеральных
органов исполнительной власти
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*>
|
|
1.
|
Об утверждении правил надлежащей производственной практики
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
2.
|
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
|
Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
3.
|
Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
4.
|
Об утверждении правил хранения лекарственных средств
|
Приказ Минздрава России от 23 августа 2010 г. N 706н
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
Раздел V. Нормативные правовые акты органов
государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые
акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР
|
||||
|
1.
|
Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1
|
весь акт
|
||
|
2.
|
Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2
|
весь акт
|
||
|
Подраздел 2. Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.)
|
||||
|
Отсутствуют
|
||||
Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты
субъектов Российской Федерации
|
N
|
Наименование документа (обозначение) и его реквизиты
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
Отсутствуют
|
|||
Раздел VII. Иные нормативные документы,
обязательность соблюдения которых установлена
законодательством Российской Федерации
|
N
|
Наименование документа (обозначение)
|
Сведения об утверждении
|
Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
|
Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
|
1.
|
Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств
|
Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
2.
|
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
|
Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 771
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
3.
|
Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I
|
Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
4.
|
Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России
|
Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 г. N 749
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
5.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
6.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
7.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
8.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
9.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
10.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
|
11.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
|
Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. N 157-ст
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
|
12.
|
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
|
Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
|
весь акт
|
".
