См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 31 мая 2022 г. N 10-33607/22
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело обращение и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 в целях обеспечения условий для обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:
а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
б) единый реестр уполномоченных организаций;
в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
В соответствии с п. 4 Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30, общие информационные ресурсы информационной системы формируются на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссии.
Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 N 92 (далее - Технологические документы).
Таким образом, чтобы обеспечить корректное размещение информации о медицинском изделии в информационной системе в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, необходимо выполнить все требования информационного взаимодействия, содержащихся в Технологических документах. При этом в случае в если в документах, представленных заявителем в досье, требования, содержащиеся в Технологических документах, не будут выполнены в полном объеме, то размещение корректной информации, в том числе в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, органом референтного государства, осуществляющим регистрацию данного медицинского изделия, не представляется возможным.
Отмечаем, что согласно Технологическим документам сведения о количестве составных частей медицинского изделия должны представляться в виде числа в десятичной системе счисления.
Дополнительно сообщаем, что аналогичное требование содержится и в решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 78 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
Начальник Управления
М.А.ЯКУТОВА
