См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 июня 2016 г. N 01И-1157/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии", производства "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: этикетка (SHCL-1) APC (CE-IVD) содержит ошибку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бектон Дикинсон Восток" (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок C, 4 этаж, тел. +7 495 775 8582, факс +7 495 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
