См. Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 8 июня 2016 г. N 01И-1120/16

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от представителя производителя ЗАО "АНАЛИТИКА", сообщает, что медицинское изделие "Анализатор гематологический DREW-3 для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями", производства "Дрю Сайентифик Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10685 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), предназначено производителем только для применения совместно с медицинским изделием "Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3", производства "Дрю Сайентифик Инк.", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10684 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, что подтверждено материалами регистрационного досье на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия и соблюдения требований производителя по совместному использованию реагентов, при необходимости, провести корректирующие мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора учесть данную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: письмо уполномоченного представителя (не приводится).

Руководитель

М.А.МУРАШКО